식약처, 필수의약품 공급 안정화 통한 국민건강 보호

[이데일리 김지섭 기자] 식품의약품안전처는 환자 치료에 필수적인 의약품이 공급 불안정 상황 발생시 공급에 문제가 없도록 대응체계를 갖추고 있다고 25일 밝혔다.

식약처는 필수의약품이 수익성 문제 또는 원료 수급 곤란 등의 이유로 공급 불안정 상황이 발생하면 해외 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등을 지원할 예정이다.

의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위해 약사법령에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급을 허용하고 있다.

지난해 식약처는 국내 유일하게 유통하던 산부인과 필수 의약품 ‘메틸에르고메트린 정제’가 제약사 사정으로 공급을 중단하자 자체 공급 상황 조사 및 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급도입 승인하고 현장에 공급한 바 있다.

식약처는 현재 긴급도입 외에도 특정 환자의 치료를 위해 진단서 등에 근거한 수입요건확인 면제를 통해 국내 미허가 의약품의 수입을 허용하고 있다. 해당 의약품은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 다수의 환자들에게 공급한다.

또한, 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 2016년부터 도입해 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다. 또 의약품 공급 불안정 상황을 사전 예방적으로 관리하기 위해 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중에 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민들의 치료기회를 보장해 건강한 삶을 누릴 수 있도록 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 CI