식약처, 코로나19 백신 품질인증 평가에 '심사자'로 참여

[이데일리 함정선 기자] 식약처가 ‘코백스 퍼실리티’ 등을 통해 공급될 코로나19 백신에 대한 세계보건기구(WHO) 품질인증 평가에 심사자 자격으로 참여한다.

중앙재난안전대책본부는 22일 식품의약품안전처로부터 ‘WHO 코로나19 백신 품질인증 심사 지원계획’을 보고 받고 이를 논의했다.

식약처는 백신 균등 공급을 위한 다국가 연합체인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility) 등을 통해 공급될 코로나19 백신에 대한 WHO 품질인증(Prequalification, PQ) 평가에 심사자(Reviewer) 자격으로 참여할 계획이다.

코백스 퍼실리티는 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트로 세계보건기구(WHO)·세계백신면역연합(GAVI)·감염병혁신연합(CEPI)이 공동으로 운영하며, 참여국이 자금을 내고 제약사와 백신 구매 계약을 먼저 체결한 뒤 개발이 완료되면 공급을 보장받는 시스템이다.

품질인증(PQ) 평가는 WHO가 국제조달을 통해 백신 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 것으로, 품질인증을 받아야 국제조달 입찰에 참여할 수 있다. 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 코로나19 백신도 WHO 품질인증(PQ)을 받아야 배분이 가능하다.

WHO 품질인증(PQ) 절차는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 의약품의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도로, 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함해 평가한다. 절차는 신청과 제품 기술정보(제조·품질 정보, 임상시험 자료 등) 제출, 기술문서 평가 및 제품 시험·검사, 제조업체 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사, 최종 평가 등 5단계로 진행된다.

식약처는 백신 분야의 규제역량을 인정받아 2012년부터 WHO의 품질인증(PQ)에 참여하고 있다.

또한 2016년 및 2017년에는 WHO와 ‘품질인증 분야 협력’ 및 ‘비공개정보 교환’을 위한 업무협약을 각각 체결하여 국내 백신 제조업체를 대상으로 WHO 품질인증(PQ)을 위한 기술 지원을 해왔다.

식약처는 이번 WHO 코로나19 백신 품질인증(PQ)에 참여함으로써 우리나라가 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 적극적으로 기여하고, 동시에 우리나라의 백신 심사 수준에 대해 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[이데일리 이영훈 기자]