승인 효력은 지난 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 이미 2021년에 받았다. 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사 측은 설명했다.
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에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터 급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.
에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다.
스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다.
에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠(007460)과 에이프로젠바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 큰 추진력이 될 것”이라고 말했다.
