|
셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
이에 따라 회사측은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 임상 3상을 진행할 예정이다.
셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.
앞서 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 “램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”고 말했다.
