대웅제약, ‘펙수프라잔’ 1/3상 임상시험 계획 승인

[이데일리 윤정훈 기자]대웅제약(069620)은 위식도역류질환치료제 ‘펙수프라잔’의 중국 1/3상 임상시험계획이 승인됐다고 30일 공시했다.

임상시험 승인기관은 중국 의약품관리국(NMPA)이며, 신청일은 지난 9월 24일, 승인일은 이달 25일이다. 임상 1상은 Shanghai Public Health Clinical Center이 시험하고, 3상은 The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University 외 약 25개기관이 맡는다.

임상시험의 목적은 1상은 중국인에서의 용량별 안전성 및 PK평가, 3상 치료는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 펙수프라잔 투여시의 유효성과 안전성 평가, 3상 유지는 치된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수프라잔 투여시의 유효성과 안전성 평가다.

임상시험 1상은 약 30명을 대상으로 단일기관, 공개, 평행, 단회 및 반복투여시험의 방법으로 진행한다. 3상 치료와 3상유지는 각각 406명과 254명 규모로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행설계 시험 방법으로 진행한다.

대웅제약 관계자는 “임상시험을 통해 중국 건강한 성인을 대상으로 ‘펙수프라잔’ 투여시 약동학, 안전성 및 내약성을 확인할 수 있다”며 “또 미란성위식도역류질환 완치된 환자를 대상으로 ‘펙수프라잔’ 투여시의 유효성과 안전성 등을 확인하겠다”고 말했다.