[특징주]테고사이언스, `칼로덤` 품목허가 갱신 소식에 `강세`

[이데일리 이후섭 기자] 테고사이언스(191420)가 강세다. 동종유래 세포치료제 칼로덤의 품목허가 갱신 소식에 영향을 받은 것으로 보인다.

20일 마켓포인트에 따르면 오전 9시3분 현재 테고사이언스는 전날대비 2200원(7.53%) 오른 3만1400원에 거래되고 있다.

테고사이언스는 식품의약품안전처로부터 칼로덤의 품목허가 갱신을 승인받았다고 이날 밝혔다.

칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 이번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다. 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행됐다.

회사 관계자는 “최근 기허가된 세포치료제들을 전면 재조사해야 한다는 주장이 나오는 시기에 칼로덤은 현재의 더욱 강화된 기준을 모두 충족시키며 품목허가 갱신을 승인받아 안전성과 유효성을 재확인했다는데 의의가 크다”며 “심부 2도 화상에만 건강보험 급여가 인정되던 칼로덤은 지난해 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여를 신청했고, 현재 건강보험 확대 적용을 위한 절차가 진행되고 있다”고 설명했다.