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[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.
회사에 따르면 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 만들었으며, 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제해 질환을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 분석되고 있다.
강스템바이오텍는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을 평가한다.
퓨어스템 알에이주 임상 2b상의 1차 유효성 평가 지표는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이다. 안전성 평가는 이상반응과 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등을 통해 이뤄질 예정이다.
강스템바이오텍은 이번 임상 2b상에서 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가해, 최적의 퓨어스템 알에이주 치료용법을 결정할 계획이다. 평가방식은 ‘ACR(미국류마티스학회 기준 질환 개선도)’20/50/70 반응률, ‘EULAR(유럽류마티스학회 기준 질환 개선도)’ 반응률, 질병 활성도 지표(DAS28-ESR), 구제약의 사용횟수 및 총 사용량, 허용약물 사용의 변화, 사이토카인 검사, mSHS 등을 사용할 계획이다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “임상 2b상을 통해 류마티스 관절염에 대한 ‘퓨어스템-알에이주’의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수개월동안 이전 임상데이터 및 최근 류마티스 관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토해 프로토콜을 설계했다”며 “이를 토대로 연내 조속히 IND 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
