뉴지랩 美자회사, 완제의약품 개발·생산 용역계약

[이데일리 권효중 기자] 뉴지랩(214870)이 대사항암제 신약 개발 사업을 하고 있는 미국 자회사 뉴지랩파마가 완제의약품 생산을 위해 미국 UIP(UIP·The University of Iowa Pharmaceuticals)와 개발 및 생산 용역기관(CDMO·Contract Development and Manufacturing Organization) 계약을 완료했다고 3일 밝혔다.

UIP는 미국 아이오와(Iowa) 대학의 부속 제약회사다. 위탁생산 조건을 충족하는 시설을 갖추고 40년 이상 의약품 생산을 진행한 바 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 대학 부속 제약회사 중 가장 대규모의 회사이기도 하다.

뉴지랩파마는 유럽과 미국에서는 복수의 CDMO를 운영한다는 원칙에 따라 지난해 말에는 영국의 글로벌 제약회사인 암리(AMRI)와도 같은 계약을 체결한 바 있다.

AMRI (Albany Molecular Research, Inc.)는 미국, 유럽, 아시아 9개 나라, 19개 사이트에 EU-GMP 및 cGMP를 충족하는 의약품 생산시설을 갖추고 있는 글로벌 CDMO 업체다.

이로써 뉴지랩파마에서 개발 중인 대사항암제 ‘KAT(Ko Anticancer therapeutics)’는 유럽 기준에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO업체에서 완제의약품으로서 생산이 가능해졌다. 임상시험을 위한 완제의약품도 UIP와 AMRI에서 제조될 예정이다.

‘미국 우수 의약품 제조관리기준(cGMP)’은 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조 및 품질관리 기준이다. UIP와 AMRI는 제조시설을 비롯해 원자재의 구매부터 생산공정 전반에 이르기까지 cGMP를 충족하는 엄격한 품질 관리기준을 갖췄다.

한신영 뉴지랩 임상본부장은 “대표적 대사항암제인 KAT의 원료의약품 생산은 ‘시그마 알드리치’ 사가 담당하고 있으며, 이번 계약 완료에 따라 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 체제를 완전히 갖추게 되었다”고 밝혔다.

한편 대사항암제인 KAT는 뉴지랩의 대표적인 항암 파이프라인 중 하나로 암세포의 대사 과정을 차단해 암세포만 굶겨 죽이는 기전을 가지고 있다. 간암, 유방암, 방광암, 흑색종 등 다양한 암종에서 유효성이 확인됐으며 실제 환자를 대상으로 한 다수의 치료 사례를 보유하고 있다.