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이번 Pre-IND에서는 △의약품 품질 관리 기준(CMC) △임상1/2a 진입을 위해 실시된 비임상 자료의 적합성 △임상 1/2a 시험계획을 검토할 예정이다. 퓨쳐켐은 Pre-IND 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 연내 임상 1상 IND를 제출하고, 내년 1분기 첫 환자 투여를 시작으로 임상 1상에 돌입할 계획이다.
회사 관계자는 “최근 경쟁물질이 임상 3상 결과 표준치료법보다 사망위험이 60% 감소한 것으로 드러나 미국 FDA로부터 혁신치료신약으로 지정됐으나, 안구건조증, 침샘마름현상, 피로감 등 부작용이 심한 것으로 발표된 바 있다”며 “당사가 개발 중인 FC705는 경쟁물질 대비 절반 수준의 용량으로 동등 이상의 치료효과를 내는 만큼 적은 부작용, 높은 효용으로 주목받을 것이라 기대한다”고 밝혔다.