|
하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.
PMA는 시판 전 신고 형식의 인증인 510(k)와 달리 생명유지 보조장치와 같은 고위험 의료기기에 적용되는 승인 절차다. FDA의 매우 엄격한 심사와 평가를 통해 의료기기 승인 절차가 이뤄진다. IDE 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.
현재까지 국내 의료기기 가운데 하이퍼큐어가 유일하게 PMA 절차를 통해 미국 임상을 추진하는 것으로 알려져 있다. PMA 절차를 통해 의료기기의 최종 승인을 받을 경우 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다.
딥큐어 관계자는 “하이퍼큐어는 국내에서 개발한 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 의료기기 승인 방식인 PMA 대상 임상시험을 진행한다”며 “이번 IDE 승인을 계기로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
