[국감] 임상시험 참여한 일반인 7명 사망

[이데일리 강경훈 기자] 지난 3년간 1만6850여명의 건강한 성인이 임상시험이나 생동성시험 등에 참석했으며 이중 중대한 이상약물반응으로 161명이 입원, 7명이 사망한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석한 결과 2013년부터 올해 6월까지 임상시험에 참여한 건강한 성인(15~65세)은 4996명, 생동성시험에 참여한 성인은 1만6852명이다.

임상시험은 새로 개발되는 약의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것으로 1~4상 등 4 단계로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아니어도 참여할 수 있다. 복제약 개발 시 하는 생동성(생물학적 동등성)시험은 원래의 약과 새로 만드는 복제약의 주성분이 같은지 확인하기 위한 것으로 참여자의 90% 이상이 20대 건강한 남성이다.

임상시험이나 생동성시험은 사례비가 30만~100만원 정도로 다양하고 위험성이 높을수록 사례비가 많아 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이다. 인터넷에서 ‘생동성시험’ ‘임상시험’을 검색하면 연관검색어로 ‘생동성시험 알바’ ‘임상시험 알바’가 같이 제시될 정도다.

권미혁의원이 확인한 자료에 의하면 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험에서 지난 3년간 중대한 ‘이상약물반응’으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.

그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정된다.

식약처가 관리하는 ‘이상약물반응’은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받고 있을 뿐 이상반응이 생겼지만 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려운 경우 인정받을 수 없다.

상황이 이런데도 지난해 8월 보건복지부는 임상시험 5대 강국 도약을 위한 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표하면서 임상시험에 ‘저소득층 참여를 확대’하겠다고 언급해 비난을 받기도 했다.

권미혁 의원은 “생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다”며 “부작용 관리도 제대로 못하면서 임상시험을 저소득층에게 참여할 수 있는 기회를 열어주는 것처럼 호도하고 있다”고 비판하고 “횟수를 제한하거나 부작용 안내의 관리·감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다”고 지적했다.