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이혜린 KTB투자증권 연구원은 “전일 보도자료를 통해 나보타 제조시설에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 획득했으나, 최종 품목허가는 보완서류 요청을 받고 보류됐다고 밝혔다”면서 “이번 FDA 결정으로 미국 최종 품목허가는 당초 예상했던 3분기보다 늦어질 수 있다”고 말했다. 이어 “서류 보완절차 마무리와 FDA의 리뷰 기간을 통해 예상되는 품목허가 스케줄은 빠르면 9월, 늦어도 내년 2월로 전망한다”고 덧붙였다.
이 연구원은 “그러나 연초 483 문서(Form 483) 이슈 이후 품목 허가의 최대 난관으로 우려했던 제조공장 cGMP 승인을 무사히 완료했고, 보완서류 요청 또한 임상 및 제조 결함 문제가 아닌 것으로 확인됐다”면서 “빠른 시일 안에 보완절차를 통해 최종 품목허가 완료가 예상된다”고 설명했다.
그는 “미국 현지 파트너사인 에볼루스(Evolus)에 따르면 보완서류 요청은 임상 및 제조 결함 문제가 아닌 것으로 확인됐다”며 “90일 내에 서류 보완을 통해 최종 품목허가를 마무리할 예정이다. 에볼루스는 나보타 미국 런칭 시기에 대해 늦어도 내년 봄으로 예상했다”고 언급했다.
