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“CDRO 통해 R&D 단절 구간 채워주겠다”
비엑스플랜트는 신약개발 전주기 전략 컨설팅부터 인허가 서비스, 시판후 관리까지 지원한다. 특히 임상개발·연구조직(CDRO) 전문기업으로서 연구개발(R&D) 전략을 수립하고 임상을 운영한다.
CDRO란 기존 임상시험수탁기관(CRO) 업무에 임상개발·운영 등 전략적 임상개발(Clinical Development)을 접목한 사업이다. CRO 사업 영역이 의뢰사 요청에 의한 임상 위탁 서비스에 그친다면, CDRO는 임상 전 단계인 연구·비임상 단계부터 의뢰사와 호흡을 맞춘다. 인허가(RA), 제조공정(CMC), 비임상 독성시험은 물론이고 임상 1상~4상까지도 서비스한다.
일반적으로 제약사는 연구소, 개발본부, 임상본부 등을 통해 R&D 전략을 수행한다. 보통 바이오벤처는 연구소 역할만 하고 비임상 단계부터는 CRO에 위탁을 맡기게 된다. 연구에서 개발로 넘어가는 과정에서 R&D 전략의 연계성이 끊기고, 임상개발 전략 수립을 외부에 의존하게 되는 문제가 생긴다.
조 대표는 “비임상 단계에서 임상 전략을 갖고 비임상독성시험을 해야 임상시험계획(IND)을 차질없이 승인받을 수 있는데 이 단계에서부터 잘 안돼서 재시험하거나 승인을 못 받아서 투자가 끊기는 경우도 있다”고 언급했다. 제약사 출신인 조 대표와 김 대표는 이러한 단절 구간 문제를 해결한다면 바이오벤처들이 바이오텍으로 스케일업할 수 있다고 판단했다.
조 대표는 “우리가 주목했던 건 CRO는 많은데 임상 개발을 해주는 데가 없다는 것이었다”며 “임상개발을 누군가는 해줘야 한다고 생각해 비엑스플랜트를 만들었다”고 강조했다. 이어 “비엑스플랜트가 바이오벤처를 대상으로 제약사의 개발·임상본부 같은 역할을 수행하고자 한다”며 “R&D 브릿지(bridge)가 우리의 주요 사업”이라고 덧붙였다.
비엑스플랜트의 CDRO 서비스 대상은 의약품에만 한정되는 게 아니라 디지털치료제(DTx), 의약외품, 의료기기 등도 포함된다. 조 대표는 “디지털치료제 쪽으로 견적이나 의뢰도 들어오고 있다”고 귀띔했다.
바이오 스타트업→바이오텍으로 ‘스케일업’ 지원도
이와 함께 비엑스플랜트는 바이오·헬스케어 분야 유망 스타트업을 발굴해 바이오텍으로 육성하는 스케일러레이터(Scalerator) 역할도 수행하고자 한다. 엑셀러레이터가 신생 스타트업을 발굴해 다양한 지원을 제공한다면 스케일러레이터는 스타트업이 성숙할 수 있게 돕는다는 점에서 차이가 있다.
조 대표는 “바이오 스타트업과 바이오텍의 차이는 파이프라인 확보 유무에 있는 것 같다”며 “스타트업의 경우 R&D가 약한 측면이 있지만 R&D 전략의 단절 구간을 채워주면 충분히 바이오텍으로 성장할 수 있을 것”이라고 진단했다. 김 대표는 “비임상에서 초기 임상으로 넘어가는 단계가 신약개발사의 밸류(기업가치)가 기하급수적으로 올라가는 단계”라며 “이 단계가 스케일업이면 그 전 단계는 부스팅”이라고 부연했다.
조 대표는 국내 바이오기업들이 기술이전 이후 전략이 부재한 경우가 많다고 지적했다. 실제로 국내 바이오기업들의 기술이전 이후 해당 신약후보물질의 임상 결과가 좋지 않거나 파트너사의 전략이 바뀌면서 권리 반환되는 사례도 적지 않다. 비엑스플랜트는 신약을 상용화할지, 기술이전할지에 따라 다른 전략을 제공한다.
김 대표는 “인허가를 받을 것이라고 생각하고 신약을 개발하는 것과 중간에 팔 것(기술이전)이라고 생각하고 개발하는 건 (임상개발 전략이) 다를 수 있다”며 “시판까지 끝까지 진행한다면 환자나 시장을 생각하는데 초기 단계에서 기술이전을 염두에 둔다면 바이오마커나 임상 디자인을 통해 근거를 명확하게 해둘 필요가 있다”고 설명했다.
연매출 200억 목표로 IPO도 염두
다만 신약개발사들이 대부분 자금난에 허덕이고 있다는 점은 비엑스플랜트 사업에 걸림돌이 될 수 있는 요인이다. 이러한 우려에 대해 김 대표는 오히려 위기가 기회가 될 수 있다는 진단을 내놨다.
김 대표는 “바이오벤처들이 이제 정말 자금이 부족하기 때문에 더욱 신중하게 임상에 진입할 것”이라며 “그냥 임상 1상 들어가는 게 아니라 전략을 세워서 효율적으로 비용을 절감하면서 데이터를 얻는 방향으로 전환될 것”이라고 역설했다. 이어 “연구도 어려운데 개발까지 하려면 임상 가이드라인이나 규제 등 체크할 게 많은데 직접 다 할 수는 없다”며 “비엑스플랜트가 바이오벤처에서 생각하는 의도를 잘 이해해서 정확하게 그에 맞는 전략을 찾아드릴 것”이라고 했다.
비엑스플랜트의 지난 3월 기준 임직원수는 30명이다. 1명, 1명이 고급 인력이라는 게 조 대표의 설명이다. 조 대표는 “외부에서 가장 잘 하는 탑티어(일류)들로 인력을 영입해 구성했다”며 “능력이 검증된 사람들이기 때문에 함께 일하는 것”이라고 자부했다. 광범위한 분야의 업무를 처리하기 위한 고급 인력 확보로 인한 인건비 부담도 상당할 것으로 예상된다. 조 대표는 이러한 인건비는 고품질 서비스를 위한 투자라고 판단하고 있다.
비엑스플랜트의 올해 수주 목표 금액은 90억원이다. 현재 20억원 규모의 수주를 확보했고, 상반기 내에 35억원을 달성하는 것을 기대하고 있다. 조 대표는 “하반기에 시장 분위기가 좀 풀리면 50억원 정도는 추가 수주할 수 있을 것”이라고 예상했다. 연매출 200억원 규모로 성장하면 기업공개(IPO)에도 도전할 계획이다. 2026~2028년 사이에는 IPO 준비 절차를 밟을 예정이다.
