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신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 선정한다.
특히 이번 선정은 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫 번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용목적과 대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받는 것이 일반적이었다.
루닛 인사이트 MMG를 활용한 방대한 양의 글로벌 임상자료 제출을 통해 영상 판독 보조 소프트웨어다. 진단 능력 향상과 오류 감소 효과 등 가능성을 인정받아 신의료기술 평가 대상에 이어 이번 평가 유예에 포함됐다.
글로벌 시장조사업체 모더 인텔리전스에 따르면 국내 유방암과 폐암 검진 및 진단 시장은 각각 1200억원과 2800억원 등 4000억원 규모다.
루닛 서범석 대표는 “이번 결정으로 루닛 인사이트 MMG의 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산되는 기반을 마련하게 됐다”며 “AI 영상진단 솔루션이 의료분야 신기술로서 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼 앞으로도 암 조기진단을 통해 인류 건강에 기여하는 혁신제품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.
한편 루닛은 이번 신의료기술 평가 유예를 기반으로 지속적인 임상 근거를 창출하고, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 예정이다.
