수젠텍, EUA 승인 항체신속진단키트 식약처 제조허가 획득

[이데일리 유준하 기자] 수젠텍(253840)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘코로나19 항체 신속진단키트’ 국내 제조 허가를 획득해 신속진단키트 국내 출시를 본격화한다고 21일 밝혔다.

코로나19 항체 신속진단키트는 수젠텍이 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 제품으로 이미 정확도를 대외적으로 인증받은 바 있다. 이번 승인을 기점으로 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 국내 도입이 가능하게 됐다.

수젠텍 관계자는 “지금까지 방역 정책상 국내에서는 분자진단(PCR)방식만 사용됐지만, 최근 수도권 지역을 중심으로 코로나19 확진자가 급격하게 증가하면서 검사결과를 현장에서 신속하게 확인하기 위해 실시간으로 대응할 수 있는 신속검사키트에 대한 필요성이 부각되고 있다”며 “이미 항원 신속진단키트는 검사 현장에 도입되기 시작했다”고 설명했다.

이번에 승인 받은 항체 신속진단키트는 항체 형성 유무를 확인하기 때문에 최근 이슈가 되고 있는 무증상 감염뿐 아니라 확진자의 감염 이력 확인이 가능하기 때문에 코로나19 방역에 효과적인 대응이 가능하다는 특징이 있다는 게 회사 측 설명이다.

해외 주요 국가들은 확진자가 급증함에 따라 이미 분자진단과 항체 신속진단을 병행사용하고 있다. 특히, 미국과 유럽 등 주요 선진국에서는 무증상 감염 확인, 감염 이력 추적, 완치자 일상 생활 복귀 여부 판단 등에 항체 신속진단키트가 폭넓게 활용되고 있다.

수젠텍 관계자는 “이번 한국 식약처 정식 사용승인을 통해 해외 사례처럼 조만간 국내 병·의원과 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

수젠텍은 항체 신속진단키트뿐만 아니라 코로나19 항원 신속진단키트도 보유하고 있다. 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가, 유럽 CE 인증, 독일연방, 브라질, 러시아 보건당국 등의 승인을 획득해 전세계에 유통 중이며 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행중이다.