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EMA 산하 안전성위원회는 20일(현지시간) 성명을 통해 “얀센 백신이 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 있을 가능성을 발견했다”고 밝혔다. 위원회는 다만 “얀센 백신을 접종하는 이점이 부작용 위험보다 크다”며 얀센 백신에 대해 허가 판정을 유지하기로 했다.
대신 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 부작용을 얀센 백신의 제품 정보에 표기하도록 지시했다. 즉 부작용 위험 경고를 제품에 추가하고 지속 접종해도 된다는 게 최종 입장이다. 안전위는 의료계 종사자들과 백신 접종을 계획중인 사람들은 매우 드물게 나타날 수 있는 부작용 사례에 대해 알고 있어야 하며, 부작용 발생시 즉각적인 치료가 중요하다고 강조했다.
안전위는 이번 결론을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한 사례 8건에 대한 보고 등 현재 확보할 수 있는 모든 증거를 검토했다고 설명했다. 또 향후 새로운 자료와 증거 등을 계속 분석하고 필요한 경우엔 최신 지침을 제공할 것이라고 덧붙였다.
지난 13일 기준 미국에선 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았으며, 6명(18~48세 여성)에게서 혈소판 감소를 동반하는 뇌정맥동혈전증(CVST) 부작용 사례가 보고됐다. 6명 중 45세 여성 1명이 사망했다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 기준 보고된 부작용 사례는 9건으로 늘었다.
에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 “나는 다시 한 번 부작용 사례까 매우 드물다는 것을 강조하며, 대부분의 경우 이들 백신은 코로나19로 인한 사망과 입원을 예방할 것”이라고 말했다.
이번 결정은 EMA가 앞서 평가했던 아스트라제네카(AZ) 백신과 유사한 결론이다. 안전위 역시 검토된 사례들이 AZ 백신과 관련해 발생한 사례들과 매우 유사했다고 설명했다. 그러나 사빈 스트라우스 안전위원장은 “아직은 두 백신 사이의 유사점에 대해 결론을 내리기엔 시기상조”라며 말을 아꼈다.
