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오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받아 ‘인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러’로 승인되면, 의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약사가 임의로 해당 바이오시밀러로 이를 변경할 수 있다.
삼성바이오에피스는 2022년 8월부터 지난 5월까지 폴란드와 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선 환자 371명을 대상으로 하드리마와 오리지널 의약품 사이에 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 진행했다.
회사 측은 임상에 참여한 모든 환자에게 12주차까지 오리지널 의약품인 휴미라를 투여했다. 그런 다음 13주차부터 환자군을 두 그룹으로 구분했다. 이때부터 한 그룹은 휴미라를 지속투여하고, 나머지 그룹은 하드리마로 변경해 교차투여했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 ‘농도-시간 곡선 아래 면적’(AUCtau)과 ‘최대 혈중 농도’(Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 두 그룹간 유효성 및 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상건선 등의 자가면역질환 적응증을 가지고 있다.
