한미약품, 롤론티스 출시 지연 불가피…투자의견·목표가↓-DB

[이데일리 김인경 기자] DB금융투자는 9일 한미약품(128940)이 호중구감소증 치료신약 ‘롤론티스(Rolontis)’의 출시 지연이 불가피한 국면이라면서 투자의견을 ‘매수’에서 ‘보유(Hold)’로 낮췄다. 목표주가 역시 기존 39만원에서 38만원으로 2.6% 하향했다.박재경 DB금융투자 연구원은 “한미약품의 롤론티스의 파트너사인 ‘스펙트럼’은 지난 6일자로 미국 식품의약국(FDA)에 제조시설에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 보완요구서한(CRL)을 수령했고, FDA와 추가적인 설명에 대한 미팅을 진행할 예정이라 밝힌 바 있다”고 말했다.

박 연구원은 “자세한 내용은 스펙트럼의 2분기 실적 발표일인 12일 컨퍼런스콜에서 나올 것으로 기대된다”면서도 “롤론티스의 출시 지연은 불가피할 것으로 보인다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 2380만달러(272억7400만원)에 기술 수출한 바이오 신약이다. FDA의 품목 허가 과정을 받고 있어 올해 판매가 개시될 것이란 기대가 컸다.

박 연구원은 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 FDA가 해외 현지실사를 보류해 왔던 점을 감안하면 추가 실사 역시 델타 변이 확산에 따라 연기될 가능성이 있다”고 지적했다. 실제 롤론티스의 기존 허가신청자비용부담법(PDUFA) 기한은 2020년 10월 24일이었지만 코로나19로 실사가 지연되면서 올해 5월 말에서야 평택공장의 실사가 이뤄졌다.

이를 감안해 박 연구원은 롤론티스의 판매 시작 시점을 기존 2021년에서 2023년으로 변경하고, 시장 점유율 하락을 반영해 신약가치를 기존 3800억원에서 2810억원으로 하향했다.

박 연구원은 “롤론티스의 승인에 따라 스펙트럼으로부터 110억원 수준의 마일스톤을 올해 수령할 것으로 예상했지만 이 시점도 2022년 하반기로 조정해야 한다”라고 우려했다.

다만 그는 “FDA의 CRL이 롤론티스의 임상적 유효성이나 안전성에 대한 내용이 아니라 실사에서 확인한 제조상의 이슈”라면서 “승인 가능성은 여전하다”고 덧붙였다.