제테마는 지난 4일 공시를 통해 중국 보툴리눔 톡신시장 진입을 위한 현지 임상 1상의 결과보고서(CSR)를 수령했다고 발표했다.
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제테마는 지난해 9월부터 중국인을 대상으로 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상1상을 진행했다.
이번 임상시험결과 1차지표로 안전성 평가항목에는 ▶이상반응 및 중대 이상반응 발생률 ▶신체검진 ▶임상실험실 검사 및 심전도 ▶중화항체검사 ▶활력징후 등이 포함됐다.
임상시험 결과, 피험자 모두에서 안전한 내약성이 확인했다. 중대 이상반응, 중대한 이상반응으로 인한 조기 임상 중단 이상사례 등은 발생되지 않았다.
유효성 평가항목에는 임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후의 미간주름 개선율을 평가했다.
임상 결과, 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통해 개선효과 평가 결과 개선된 피험자 비율이 100%로 나타났다.
최종적으로, 중등 및 중증 미간주름 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과, 양호한 안전성과 내약성이 보였다. 아울러 일정한 유효성이 관찰됐다.
제테마는 더 톡신 중국 임상 3상을 곧장 개시할 예정이다. 중국 당국 허가로 임상 2상 생략이 확정됐기 때문이다.
제테마 관계자는 “JTM201은 지난해 국내 임상 3상 결과를 통해 이미 유효성과 안전성을 충분히 증명했기 때문에 빠른 시장진입을 위한 전략이 관건”이라며 “중국은 글로벌 톡신시장 중심축으로써, 회사는 전략적으로 올 초 지난 3월 중국국가의약품관리국(NMPA)으로부터 이미 임상 3상 개시에 대한 사전승인을 받았다. 곧 임상 3상을 개시할 예정”이라고 밝혔다.
그는 이어 “또 중국 현지파트너사(화동에스테틱스)와 독점공급계약 조건에 따라 중국 현지에서 발생하는 모든 임상비용은 파트너사가 부담한다”면서 “이 때문에 제테마는 파트너사의 원활한 임상진행을 위한 기술적인 지원에 집중할 것이다. 아울러 빠른 임상진행을 위해 파트너사와 협력을 강화할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 제테마는 중국을 포함 해외 파트너사들과 8000억원 규모의 보툴리눔 톡신 독점판매 공급계약을 체결해 놓은 상태다. 이에 빠르면 2025년 해외 판매가 가능 할 것으로 예상된다.
