[한국제약 미래성장동력]'돈되는 신약' 전성시대 도래

[이데일리 천승현 기자] 최근 국내제약사들이 내놓은 신약 제품들의 상업성도 두각을 나타내고 있다. 과거 신약 개발이라는 상징성에 그치지 않고 본격적으로 ‘돈 되는 신약’ 시대로 접어들었다는 평가다.

◇일양약품, 백혈병신약 ‘슈펙트’ 1차치료제 허가..반등 기회

일양약품(007570)은 백혈병신약 ‘슈펙트’가 본격적으로 상업화 단계에 진입할 전망이다. 지난 2012년 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 등장한 슈펙트는 초기 환자에는 사용할 수 없는 2차치료제로 허가받았다. 하지만 2011년부터 240명의 피험자를 대상으로 국내외 24개 대형병원에서 진행한 임상시험 결과를 토대로 1차치료제 허가를 받았고 이달부터 보험급여도 적용됐다.

일양약품 연구소

슈펙트의 1차치료제 승인으로 매출 확대에 청신호가 켜졌다. 슈펙트의 경쟁약물로는 BMS의 ‘스프라이셀’과 노바티스의 ‘타시그나’가 꼽히지만 두 약물 모두 1차 치료요법으로 사용 중이다. 슈펙트 사용환자가 제한돼 매출도 부진했다.

회사 측은 “슈펙트는 ‘1차 치료제 1일 약값(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 약값 149만3352원으로 글로벌 2세대 약물에 비해 20%이상 저렴한 보험약가로 등재돼 국내는 물론 글로벌 만성골수성백혈병 초기환자의 다양한 처방과 치료환경 개선을 제시하게 됐다”고 설명했다.

슈펙트의 장점은 임상시험을 통해 검증된 안전성과 효과다. 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명을 대상으로 실시한 국내외 다국가 임상시험 결과 슈펙트는 결과 주요분자유전학적반응(MMR)과 약효를 평가하는 유효율 및 안전성, 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교시 우수한 효능을 입증했다. 세계혈액학회 및 SCI급 논문과 저널 등을 통해 글로벌 시장에서도 경제적 약가와 효능·효과가 우수한 만성골수성백혈병 치료제로 소개되기도 했다.

슈펙트의 해외 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 일양약품은 중국 양주일양 유한공사와 신약판매 및 기술이전 계약을 체결하고 공장 건설을 완료했고 현재 예비 생산을 하고 있다. 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료했고 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아, 호주, 미국, 유럽 등의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 진행 중이다.

◇안국약품, 천연물신약 글로벌 시장 공략

안국약품(001540)은 천연물신약 ‘시네츄라’의 국내외 시장 공략을 가속화하고 있다. 2011년 국내 5번째 천연물신약으로 허가받은 시네츄라는 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 진해거담제다.

안국약품 연구소

안국약품은 지난 2005년부터 개발에 착수했으며 경희대병원 등 6개 종합병원에서 진행한 임상3상시험에서 효과와 안전성을 입증했다. 시네츄라는 2010년과 2011년 보건사업진흥원 과제 평가결과 최우수과제로 평가받았다.

시네츄라는 2011년 발매 이후 3개월 만에 누적 판매 100억원을 달성하며 대형 제품 반열에 올랐고 이후 보험급여 인하에도 불구하고 매년 300억원에 육박하는 매출을 올리고 있다.

시네츄라는 제품개발 초기부터 글로벌 시장진출을 목표로 개발됐다. 안국약품은 2013년 미국 및 유럽지역의 기술 수출 계약을 시작으로 이란 등 다국가 진출의 발판을 마련했다. 미국, 중동, 아프리카 시장도 개척했다. 안국약품은 사우디아라비아 등 인근 MENA(중동과 북아프리카의 합성어)지역과 중앙아메리카 지역으로의 사업 확장도 추진 중이다.

현재 시네츄라는 2017년 해외시장 상용화를 목표로 현지 등록 절차를 진행 중이며 미국과 유럽시장에서 상용화되는 2019년 이후에는 연간 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 회사 측은 기대했다.

안국약품 측은 “그동안 축적된 노하우와 개발역량을 바탕으로 꾸준한 R&D 투자를 통해 시네츄라 개발에 성공했다”면서 “우수의약품 개발을 통한 인류건강과 행복실현을 추구하기 위해 매년 매출의 10%이상을 R&D 비용으로 투자하고 있다”고 설명했다.

안국약품은 2007년 천연물연구팀을 신설하고 산학연계를 통해 제품 개발 역량을 강화했고 우수 인재 영입을 통해 천연물의약품 선두 기업으로서의 입지를 확고히 하겠다는 계획이다.

◇유한양행, 2018년까지 혁신신약 3개 이상 개발

유한양행(000100)은 가치창출 R&D 실현을 위해 전사적인 변화를 진행 중이다. 지난 2005년 국산신약 9호로 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’의 개발 경험을 토대로 다양한 분야에서 신약 개발에 뛰어들었다.

유한양행 중앙연구소

유한양행은 지난 2014년 국내 제약업계 최초로 매출 1조원을 돌파했지만 R&D 역량이 경쟁업체에 비해 상대적으로 취약하다는 평가를 받았다. 이에 지난해 기존 연구조직을 글로벌신약센터, 제품화센터 및 임상개발실로 확대 개편해 현재 14개 연구팀에 230명의 연구진이 신약 개발에 매진하고 있다.

유한양행은 단기적으로는 2018년까지 혁신신약 3개 이상을 글로벌 제약사에 기술이전하겠다는 목표를 세웠다.

혁신신약 연구분야는 대사·내분비, 면역·염증 및 항암제의 3대 전략적 질환군에 R&D 역량을 집중하고 있다. 대사·내분비 질환 분야는 당뇨병 치료제를 중심으로 3개 연구과제, 면역·염증 질환 분야는 퇴행성디스크, 안과 및 피부과질환 치료제 등 8개 연구과제, 항암제 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 5개의 연구과제가 활발히 진행 중이다.

퇴행성 디스크 질환치료제(YH14618)는 이미 해외 제약사로부터 높은 관심을 받고 있고 올해는 임상2상 결과가 도출될 것으로 기대되는 유망 신약 후보물질이다.

개량신약 분야에서는 최근 발매된 고혈압·고지혈증약 복합제 ‘듀오웰’과 같이 시장 요구에 신속히 대응해 성공확률을 높이는 제품 개발에 주력하고 있다.

특히 유한양행은 글로벌 제약사에 비해 R&D투자 규모가 절대적으로 부족한 현실을 감안해 국내외 바이오벤처와 R&D 파트너십을 강화하는 개방적 혁신(오픈 이노베이션)을 전개 중이다. 지난해에는 제노스코, 바이오니아 및 제넥신과 기술이전 및 지분투자 등을 통해 혁신신약 파이프라인을 강화했다. 2012년부터 국내외 바이오벤처에 투자한 금액은 1000억원을 훌쩍 넘는다. 올해는 항암제분야에서 국내외 바이오벤처와 기술도입 및 합작투자를 확대할 계획이다.

◇동화약품, 산·학·연 공동연구로 신약 개발 속도

1897년 설립된 국내 최장수 기업 동화약품(000020)은 신약 제약사 도약을 준비 중이다. 동화약품은 지난해 국산신약 23호 ‘자보란테’를 허가받으면서 1997년 ‘밀리칸주’에 이어 자체개발 신약 2개를 배출했다.

자보란테는 ‘자보플록사신 D-아스파르트산염’을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있는 약물이다. 임상시험결과 기존 퀴놀론계 항생제인 목시플록사신 대비 효과와 부작용 측면에서 유사한 것으로 나타났다.

동화약품 연구소

동화약품은 학교, 연구소, 정부기관 등과 다양한 네트워크를 통해 기술 혁신을 위해 공동으로 노력하는 파트너십을 구축하고 있다.

동화약품과 아주대 의료원은 지난해 4월 기술교류와 공동연구 등 협력증진, 사업화 분야 전반과 산학연협력의 동반성과 창출을 위해 업무협력을 맺었다. 지난해 말에는 아주대 의료원과 항암제 개발 기술 이전 및 공동연구개발 협약을 체결해 신약 개발에 속도를 내고 있다.

이 기술은 암 환자의 세포사멸 핵심 유전자인 ‘RIP3’ 단백질이 저하된 환자를 대상으로 항암화학요법의 치료효율을 증가시키는 역할을 한다. 동화약품은 현재 유방암 환자에 대한 새로운 치료 전략으로 개발 중이며 유방암 뿐만 아니라 폐암, 대장암 등 다양한 암종으로 개발을 확장할 계획이다

동화약품은 지난 2014년 경희대와 ‘염증성장질환 등을 포함한 염증 및 면역질환 치료제’ 관련 기술이전 계약을 맺고 신약 공동기술개발을 위한 산학협력 관계를 시작했다. 이 치료제는 다양한 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 약효를 나타냈다. 동화약푸은 이 제품을 글로벌 시장에서 통할 수 있는 천연물 신약으로 개발할 계획이다.

동화약품은 2013년 동국대와 알레르기 질환 치료제(KOB03) 기술 이전 및 산학협력 협약을 체결했는데 이 치료제는 보건산업진흥원의 ‘한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업’의 성과로 임상2상시험을 진행 중이다.