셀트리온 '렉키로나', 임상3상 중간발표 임박...수출전선 변화 '예고'

[이데일리 김지완 기자] 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, 성분명:레그단비맙)’가 임상3상 중간결과 발표와 유럽연합 유망 코로나치료제 5종 선정을 기점으로 수출이 본격화될 것이란 전망이다.

9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’는 이날까지 23만 5000도즈 규모의 공급계약을 체결한 것으로 집계됐다. 이는 시장 전망치 100만~200만 도즈를 크게 밑도는 수치다.

렉키로나는 당초 기대와 달리 파키스탄에 3만명 투여가 가능한 10만 바이알(병) 수출계약 체결 외 추가 수출 소식이 들려오지 않으면서 투자업계를 중심으로 실망감이 표출되던 상태였다.

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’. [제공=셀트리온]

◇ 6월중 임상3상 중간결과 발표...수출전선 ‘청신호’

셀트리온(068270) 렉키로나 임상3상 중간결과 발표와 함께 수출전선에 중대 변화가 나타날 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “이달 내 렉키로나 글로벌 임상 3상 중간결과를 발표할 예정”이라며 “렉키로나는 임상 2상까지만 마치고 국내에선 식품의약안전처(식약처) 조건부승인, 유럽에선 사용권고를 받은 상태다. 임상3상 데이터가 발표되면 수출에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다. 긍정적인 기대를 가지고 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월부터 글로벌 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했다. 한국을 비롯 미국, 스페인, 루마니아 포함 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집했고 지난 4월말 투약을 완료했다.

렉키로나는 현재 국내와 파키스탄에서 처방되고 있으며 지난달 17일 기준 3161명의 국내 환자에게 투여됐다.

◇ EC 유망치료제 5종 편입 유력...공동조달계약 체결 기대↑

업계에선 이 달중 유럽에서 ‘렉키로나’ 위상에도 변화의 계기가 마련될 가능성이 높다고 봤다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 최근 6월말까지 가장 유망한 코로나 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝혔기 때문이다. 이와 별개로 EC는 올해 10월까지 코로나19 치료제 3종 판매 승인을 완료할 것이라고 발표했다.

렉키로나는 여타 치료제와 마찬가지로 유럽의약청(EMA) ‘사용권고’만을 획득해 유럽 각국이 렉키로나 사용에 신중한 태도를 견지해왔다. EMA는 현재까지 개발된 모든 코로나 치료제에 ‘정식승인’ 대신 ‘사용권고’를 판정을 내리면서 상대적으로 이름값 높은 다국적 제약사 치료제가 경쟁 우위에 있다는 우려가 있어왔다. 이날까지 EMA 사용권고를 받은 코로나19 항체치료제는 렉키로나 포함 총 4종이다.

현재까지 FDA·식약처에 승인받은 코로나 치료제는 △길리어드 램데시비르 △리네제론 REGN-CoV-2 △일라이릴리 바리시티닙 △일라이릴리 칵테일요법(밤라니비맙+에테세비맙) △셀트리온 렉키로나 △VIR-GSK 소트로비맙 등 총 6종이다. 일라이릴리는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 LY-CoV555(밤라니비맙) 단독 사용 승인 철회 요청으로 7종에서 6종으로 줄었다.

업계에선 렉키로나가 유망 치료제 5종 포함이 유력한 것으로 관측했다. 업계 관계자는 “렉키로나는 영국과 남아공 변이 바이러스에도 중화 능력을 가지고 있다”며 “파키스탄 렉키로나 수출 계약을 체결하는 등 해외에서 인정받고 있다”며 기대를 드러냈다. 또 다른 관계자는 “렉키로나는 경쟁사들 대비 낮은 가격과 안정적 의약품 생산이 가능한 만큼 유망치료제 선정에서 제외될 이유가 없다”고 말했다.

금융투자업계에선 렉키로나가 EMA 정식허가 후 본격적인 매출이 발생할 것으로 봤다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “(EC 발표를 감안하면 ) 10월 내 렉키로나 유럽 판매 승인 및 본격 매출 발생이 기대된다”면서 “3분기 중 렉키로나 공식허가가 기대된다”고 전망했다.