[임상돋보기] 브릿지바이오'궤양성대장염 신약' 2a상

[이데일리 박미리 기자] 한 주(5월24일~5월28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

브릿지바이오 ‘BBT-401’

이정규 브릿지바이오 대표. [사진=브릿지바이오]

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염 치료제 ‘BBT-401’의 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 임상시험을 신청한지 약 4개월 만이다.

‘BBT-401’은 염증 반응에 관여하는 펠리노-1 단백질을 억제하는 특징을 갖고 있다. 경구 투여제이면서도 기존 치료제와 달리 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용해 안정성이 뛰어나다는 게 브릿지바이오의 설명이다. 특히 펠리노-1 억제제는 아직 궤양성대장염 치료제 시장에 출시되지 않아 ‘BBT-401’이 상업화될 경우 전세계 최초 의약품이 될 수 있다. 궤양성대장염 치료제 시장은 미국·유럽 5개국·일본 등 주요 7개국 기준 2026년 68억달러(7조5000억원)가 될 것으로 전망된다.

브릿지바이오는 이번 임상에서 활동성 궤양성대장염 환자 36명에 총 16주간 경구 투여된 ‘BBT-401’의 유효성, 안전성, 내약성을 평가할 예정이다. 중·고용량군 시험이다. 또 임상은 영남대학교 병원을 포함해 7개 기관에서 진행할 계획이다.

에이비엘바이오 ‘ABL001’

에이비엘바이오(298380)는 지난 27일 이중항체 항암치료제 ‘ABL001’ 임상 1a상 시험 결과를 공개했다. 식약처로부터 임상 승인을 받은지 약 4년 만이다.

‘ABL001’은 신생혈관 형성에 중요한 기능을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합해 신생혈관 형성을 억제, 항암 효과를 유도한다. 온코메드, 애브비가 ‘ABL001’과 동일한 타깃의 이중항체 치료제를 개발하고 있다. 특히 이중항체 치료제는 2017년 1억8000만달러(2000억원)에서 2030년 93억달러(10조원) 규모로 고성장이 전망되는 시장이다.

에이비엘바이오는 이번 임상에서 진행성 고형암 환자 45명에 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다. 그 결과 최대 17.5㎎/㎏까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 고혈압, 두통 등 이상반응도 VEGF를 타깃하는 다른 항체에서 보고된 결과와 유사한 수준이었다. 간 손상 증상이나 징후도 나타나지 않았다.

현재 에이비엘바이오는 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 화학 항암제 파클리탁셀 또는 이리노테칸과 각각 병용 투여하는 것이다.

유나이티드 ‘UI030’

식약처는 지난 28일 유나이티드제약(033270)의 코로나19 치료제 ‘UI030’ 임상 2상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 국내에서 코로나19 치료제로 임상 시험계획 승인을 받아 개발을 진행하는 제품은 14개로 늘었다.

‘UI030’은 유나이티드제약이 그 동안 천식 치료제로 개발해온 개량신약 후보물질이다. 지난해 코로나19 치료제로도 개발하기 시작했다. 경구용으로 부데소니드를 폐로 바로 흡입해 치료하는 방식이다. 이달 초 고려대 의과대학 생물안전센터와 협업해 영국발 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과 항바이러스 효과가 있었다는 연구 결과를 발표하기도 했다.

유나이티드제약은 이번 임상 2상 시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지 확인할 예정이다.