국내 보툴리눔 톡신 시장이 확대되면서 기업 간 경쟁도 치열해지고 있다. 국내외 16개 기업이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았는데, 애브비, 입센, 멀츠를 제외한 13개 기업이 국내 기업이다. 메디톡스(086900), 휴젤(145020), 대웅제약(069620) 등이 3강 체제를 이루고 있고, 휴온스(243070), 제테마(216080), 파마리서치(214450)바이오, 종근당바이오(063160) 등이 후발 주자로 나서고 있다.
하지만 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처 논란은 정부가 전수조사까지 나설 만큼 큰 리스크로 부각되고 있다. 때문에 균주 출처가 명확한 기업이 향후 유리한 고지를 점할 수 있다는 업계 분석까지 나오고 있는 실정이다. 균주를 둘러싼 논란은 기업간 소송전으로 이어져 장기적으로 기업 펀더멘털을 깎아먹고, 불확실성을 야기하기 때문이다.
이니바이오는 경쟁 기업 대비 국내 보툴리눔 톡신 시장에 늦게 진출한 기업이지만 균주 출처를 투명하게 공개하고 정부 인증을 받으면서 주목받고 있다. 이 회사는 2017년 12월 설립된 단백질 의약품 전문 개발 기업으로 핵심 사업으로 보툴리놈 톡신 주사제를 연구 개발 중이다.
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◇메이드 인 스웨덴, 정부 8개 기관 승인
이니바이오는 불분명한 균주 출처로 인한 국내 보툴리눔 톡신 시장의 불확실성을 극복하기 위해 사업 초기부터 균주의 투명성을 확보하는 전략에 주력했다. 임현아 이니바이오 개발본부장은 “우리가 선택한 전략은 균주 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 통한 글로벌 소비자의 신뢰성 확보였다”며 “즉 글로벌 스텐다드 확보를 통한 올바른 글로벌 기업으로의 성장이었다”고 말했다.
이를 위해 이니바이오는 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 임 본부장은 “첫번째로 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주의 선정, 두 번째로 이동 경로를 투명하게 공개하고 이를 증명할 수 있도록 공공기관의 승인을 받는 것이 목표였다”며 “그리고 균주 특성을 공공기관에 공개해 균주 정보의 정확성과 신뢰성을 인정받길 원했다”고 회상했다.
이렇게 확보한 보툴리눔 톡신 균주가 CCUG 7968(ATCC 19397)이다. 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주 임을 확인하고 수입했다. 해당 균주는 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주로 연구개발 역사가 긴 만큼 이를 증명할 수 있는 과학적 증거가 가장 많다. 앨러간을 인수한 애브비의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주다.
국내에 들여온 절차와 과정도 모두 공개됐다. 균주 수입을 위해 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인을 받았다. 국내 정부의 수입 승인도 받았다. 국내에서는 농림축산검역본부, 질병관리청(전 질병관리본부), 산업통상자원부, 국가정보원 등 무려 8개 기관의 승인을 받았다. 또한 국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기서열 자료를 식약처에 제출, 균주의 존재, 출처를 모두 입증해 균주 문제에 대한 시장의 우려를 불식시켰다는 평가를 받고 있다.
◇MZ세대 100여명이 4년 만에 개발
이니바이오에서는 현재 연구전문 인력을 중심으로 총 96명이 근무 중이다. 직원 평균 연령이 31.5세인 청년 중심 바이오 기업이다. 설립 약 4년 만에 보툴리눔 톡신 개발을 완료하고 허가 단계만 남겨놓고 있다. 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조소의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다. 보툴리눔 톡신 A형 주사제 100unit에 대해 수출 품목 허가도 획득했다.
올해 국내 임상 3상을 완료한 보툴리눔 톡신 제품은 오는 6월 품목허가를 위한 신약허가신청(NDA)을 제출해 연내 허가를 목표로 하고 있다. 또한 보툴리눔 톡신 A 타입에 내성을 보이는 환자와 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 화자 등 각각의 목적에 맞는 B, C, D, E 등 다양한 타입의 보툴리눔 톡신도 개발 중이다.
이기세 이니바이오 대표는 “사업 초기 벤처 기업으로서는 쉽지 않은 중앙 연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 적극 진행해 기술력 차별화에 중점을 뒀다. 이니바이오는 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문 기업”이라며 “보툴리눔 톡신 분야 최고 인재들과 함께 연구개발을 수행했다. 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선했다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템으로 균일한 품질력과 제품력을 확보했다”고 강조했다.
