[코로나가 소환한 제약주권]②수익성 문제 발목...정부 지원 절실

[이데일리 이미나 기자]

[이데일리 노희준 기자] 저칼륨혈증치료제 ‘케이콘틴’이란 약이 있다. 칼륨 부족으로 근육이 마비되는 희귀성 질환 환자가 매일 복용하는 약이다. 약을 먹지 못하면 근육마비, 심한 경우 심장부정맥으로 사망에 이를 수 있다. 그런데 케이콘틴은 2009년, 2014년, 2016년 세 차례나 판매가 중단돼 환자들이 고통을 겪었다. 판매가 중단된 이유는 수익성 문제였다.

“기초 백신이든 원료의약품이든 필수의약품이든 모두 낮은 수익성 문제라는 공통점을 갖고 있다.” 제약업계 한 고위 관계자의 말이다. 그는 제약주권 확보에 미흡한 측면이 의약품 분야 시장 실패의 다른 측면이라고 설명했다. 국민 건강에 꼭 필요한 공공재적 성격을 띤 의약품은 시장 기능만으로는 안정적으로 공급하기 어렵다는 지적이다.

실제 권미혁 전 더불어민주당 국회의원에 따르면, ‘생산수입 및 공급중단 보고대상 의약품’ 중에서 2010년부터 2017년 7월까지 공급이 중단된 의약품은 모두 583건이다. 이중 수익성이 낮다는 이유로 공급 중단된 약품이 248건으로 절반에 이른다. 생산수입 및 공급중단 보고대상 의약품이란 필수의약품 성격의 약으로 생산·수입·공급을 중단할 때 중단일 60일 전까지 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 완제의약품이다. 백신도 국가필수예방접종 백신에서 이런 문제가 두드러진다. 일본뇌염, 피내용 BCG(불주사)백신, A형 간염 등 19종의 국가필수예방접종 백신 중 국내에서 순수 자급자족할 수 있는 백신은 B형 간염과 신증후군출혈열, 수두, 인플루엔자 등 6종에 불과하다.

이런 백신은 ‘기초 백신’으로 분류되는데, 개발된 지 오래된 어린이용 백신이 많은 데다 입찰 과정을 통해 보급되기 때문에 판매 단가가 높지 않다. 정부의 ‘백신실용화기술개발사업단’의 단장을 맡은 성백린 연세대 생명공학과 교수는 “기초 백신의 경우 저렴하게 팔아야 해서 기업으로선 개발 메리트가 없다”며 “기업 스스로 개발의지를 갖기 어렵다”고 말했다.

다만 ‘코로나19’ 등 최근에 나타난 감염증에 대한 백신은 일반적인 신약개발 난관과 같은 기술력 문제가 크지, 개발에 따른 이익이 없는 것은 아니다. 물론 신종 감염병 백신도 유행성 질환 특성상 개발에 성공하더라도 유행이 끝나면 팔 수 없는 위험이 있다. 사스나 메르스 백신이 아직도 개발되지 않고 있는 이유 중 하나다. 이는 어렵게 만든 백신이 무용지물 될 우려가 있다는 것으로, 신종 감염병 백신 개발에도 수익성 위험이 있다는 얘기다.

문제는 낮은 수익성에서 비롯되는 이슈들이 시장에만 맡겨두면 계속 나빠진다는 점이다. 실제 제약 주권의 또다른 한 축인 원료의약품 자급도는 2014년 31.8%로 정점을 찍은 후 2018년 26.4%까지 떨어졌다. 약가 압박을 받는 제약회사 입장에서는 원가 절감 차원에서 20~30% 싼 중국 및 인도의 원료의약품에 기댈 수밖에 없어서다. 이러다보니 원료의약품 업체도 2014년 379개에서 2018년 242개로 감소했다.

결국 백신과 원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 정부 지원과 개입이 필요하다는 분석이다. 다만, 무작정 백신과 원료의약품 자급률을 높이는 것은 현실적으로 불가능한 데다 바람직하지도 않다. 백신이나 원료의약품 종류도 다양하고 글로벌 가치사슬상 모든 의약품을 자급화하는 나라는 없다. 제약 선진국 미국 역시 세계 1위 의약품 수입국이다.

이에 따라 백신이든 원료의약품이든 투트랙 전략이 필요하다는 지적이다. 공급선 다변화 차원에서 수급 안정화에 문제가 없는 백신·의약품과 국내 자급화가 꼭 필요한 의약품에 대한 선별이 이뤄져야 한다는 얘기다. 이상원 성대 제약산업학과 대학원 학과장은 “공급 차질 위험성을 평가해 공급상 문제가 크지 않은 경우 안정적 공급을 지속해서 담보하도록 하고 수시로 공급선 차질이 생기는 의약품은 우선 자급률을 높일 수 있도록 비용을 보상해주거나 수익성을 보장해주는 체계가 필요하다”고 말했다.

백신의 경우 일본뇌염 백신(생백신), A형 간염 백신, 백일해 백신 등 필수 예방접종 백신은 국산화가 시급하다. 성백린 연세대 교수는 “3가지 백신은 기초 백신에서도 수급이 안정적인 MMR백신(홍역·볼거리·풍진 혼합백신)와 달리 항상 수급문제가 발생하는 백신”이라며 “국가가 주도적으로 투자해 기업체 개발 비용 부담을 덜어주고 백신도 국가가 1년에 얼마씩 비축하겠다고 약속을 해야 한다”고 했다.

‘발등의 불’인 코로나19 백신은 백신 개발을 위한 정부 지원뿐만 아니라 ‘백신 사용 권리’를 확보하는 게 중요하다는 조언이다. 현실적으로 코로나19 백신은 다국적 제약사가 먼저 개발할 가능성이 크다. 이를 위해 감염병예방혁신연합(CEPI)등 국제 비영리단체와의 협력뿐만 아니라 백신 개발 등을 위한 국제적 공조 움직임에 실질적인 투자를 통한 지분을 확보하는 게 중요하다는 것이다.

원료의약품의 원활한 수급 타개 방안으로는 해외 원료의약품 회사의 인수합병이 거론된다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “SK바이오텍의 BMS 원료의약품 생산 공장 인수도 하나의 방안이 될 것”이라며 “위기 상황에서도 우리 회사이기 때문에 원활한 국내 공급이 가능할 것”이라고 말했다. SK바이오텍은 SK바이오팜의 원료의약품 사업부가 물적분할된 회사다. 2017년 BMS의 원료의약품 생산 공장을 통째로 인수했다. 국내 원료의약품 생산 기업이 해외 생산설비를 인수한 최초 사례다.

일각에서는 필수의약품의 안정적인 기반을 확보하기 위해 정부 주도의 공공제약사 설립이 필요하다는 의견도 나온다. 하지만 의약품 품목이 다양해 실효성이 없다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “빈번한 공급 중단이 일어나는 필수의약품을 중심으로 우선 개발 의약품 리스트를 마련하고 제약사에 허가와 약가 인센티브를 제공해 개발 동기를 부여하는 게 낫다”고 말했다.