4일 강스템바이오텍에 따르면 회사 측은 연내 일본 후생노동성으로부터 줄기세포 배양액 제조시설 인증을 받아 내년부터 일본 의료기관에 공급한다. 최근 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 특정세포가공물 제조인정을 위한 시설 조사를 실시했고 곧 결과가 나올 예정이다.
강스템바이오텍이 줄기세포 배양액 판매 거점을 일본으로 정한 건 최근 규제가 대폭 풀려서다. 일본은 최근 ‘줄기세포 활성화법’을 만들어 의료기관이 제출한 제공 계획을 정부가 승인하면 바로 시술할 수 있도록 제도화했다. 정부의 허가를 받으면 의사는 지정된 기관에서 원하는 지방 또는 골수를 배양해 곧바로 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.
강스템바이오텍도 일본 후생노동성에서 ‘특정세포가공물 제조시설 인정’을 받으면 이를 활용해 의료기관에서 줄기세포 치료를 할 수 있게 됐다. 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 대상에 포함돼서다. 후생성은 최근 강스템바이오텍 제조 시설 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 무균 제조시설, 세포 보관시설, 품질관리시설 등 살펴본 것으로 알려졌다.
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강스템바이오텍 관계자는 “국내 시설을 조사해서 특정 가공물에 대한 인증을 받는다면, 여기서 배양, 가공한 세포를 일본 의료기관에 공급할 수 있다”며 “시설 인증을 받고 의료기관 파트너십을 구축해 공급을 통한 매출을 기대한다”고 밝혔다.