6일 대원제약(003220)과 라파스(214260)에 따르면 노보 노디스크가 개발한 위고비(성분명 세마글루타이드)를 마이크로니들 패치제로 개발 중이다. 이들 기업이 비만치료제 마이크로니들 패치제 개발에 나선 것은 약 3년전으로, 산업통상자원부 주관 국책과제 ‘비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발’에 따른 것이다. 해당 과제 연구기간은 5년으로 총 38억원을 지원받는다. 마이크로니들은 피부 각질층을 통과해 피내로 유효성분을 전달하기 위해 1mm 이하 미세바늘을 활용하는 경피 약물전달 시스템(TDDS)이다.
위고비는 노보 노디스크가 개발한 비만치료제 삭센다 업그레이드 버전이다. 삭센다는 GLP-1 계열 바이오의약품으로 당뇨병 치료제로 FDA 승인(2009년)을 받은뒤, 2014년 비만치료제로 허가받았다. 뛰어난 체중감량 효과로 비만인들 사이에서 흥행했던 삭센다지만, 매일 1회 자가 주사 방식이라는 단점에 노보 노디스크는 일주일에 1회 주사로 효과가 더욱 좋은 위고비를 개발했다. 위고비는 임상시험 결과 평균 체중 16% 감소 효과를 보였는데, 일론 머스크 테슬라 CEO가 체중 감량에 성공한 원인으로 위고비를 언급하면서 폭발적인 성장을 하고 있다. 올해 매출은 약 88억 달러(약 11조 원)로 전망된다. 위고비 마이크로니들 패치제를 개발하고 있는 대원제약과 라파스가 주목받는 이유다.
라파스 관계자는 “대원제약이 제공한 약물을 마이크로니들 패치제형으로 개발하는 연구를 진행 중”이라며 “재조합 세마클루타이드를 펩타이드 합성법으로 신규 제조해 신약 수준의 비임상 시험을 진행했다. 올해 안으로 임상 1상에 진입해 내년 중 마무리할 예정”이라고 말했다. 라파스와 대원제약은 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치를 미니피그에 적용했고, 약동학 프로파일을 확보해 공동특허를 출원한 상태다.
|
◇마이크로니들 장점, 주사제-먹는약 뛰어넘는다
위고비 마이크로니들 패치제 개발은 내년 중 마무리될 임상 1상에서 만족스러운 데이터가 나올 경우 임상 2상을 건너뛰고 임상 3상으로 바로 진입이 가능하다. 특히 마이크로니들 패치제가 가지는 장점이 명확하다는 게 라파스 측 설명이다. 회사 관계자는 “삭센다는 1일 1회, 위고비는 일주일에 1회 자가 주사를 해야 한다. 우리가 개발하고 있는 패치제는 매일 약 4시간 동안 붙이는 방식으로 진행하고 있다”고 말했다.
업계와 전문가들에 따르면 자가 주사 형태는 환자들에게 큰 부담이 된다는 설명이다. 실제로 노보 노디스크는 주사제 형태의 위고비가 선풍적인 인기를 끌고 있음에도 인체 흡수율이 낮은 경구용 제제를 개발해 최근 발매했을 정도다. 업계 관계자는 “노보 노디스크는 경구용 위고비를 개발해 출시했다. 하지만 주사제 대비 인체 흡수율이 100분의 1에 불과하다”면서 “리스크가 있지만 경구용 제제로 개발해 출시하는 전략은 복약 편의성이 환자에 미치는 영향이 매우 크다는 것을 시사한다. 마이크로니들 패치제는 미세 바늘로 약물이 투입되는 방식이라 인체 흡수율이 굉장히 높고, 편의성에서 가장 뛰어나다”고 강조했다.
◇국내 최고 마이크로니들 기업, 기술·가격 경쟁력 우위
최근 신약개발에서 제형 변경은 중요한 전략 중 하나다. 일반 패치제의 경우 약효를 높이기 위한 고용량 제품이 많고, 장시간 부착시 피부 부작용 등에 대한 불확실성이 크다. 반면 마이크로니들은 미세 바늘을 활용하는 체내 전달률이 우수하고, 피부 부작용이 적다는 장점이 있다. 따라서 대원제약과 라파스 외에도 마이크로니들을 활용해 비만치료제를 개발하는 곳이 상당수다. 광동제약(009290)은 쿼드메디슨과 협업하고 있고, 동아에스티(170900)는 주빅과 마이크로니들 비만치료제를 개발 중이다.
이들 중에서도 라파스는 마이크로니들 분야 선두 주자로 꼽힌다. 2007년 설립된 라파스는 국내 최초 마이크로니들 기업이다. 다양한 미용 마이크로니들 제품을 상용화했고, 세계적으로 몇 안되는 마이크로니들 대량 생산이 가능한 기업이다. 라파스 관계자는 “위고비 마이크로니들 제품 개발은 라파스의 최신 기술인 ‘패터닝-더블레이어’ 기술이 적용됐다”며 “마이크로니들 상층부에만 약물을 탑재해 약물 전달률을 낮추고 체내 전달률을 개선했다”고 말했다.
이 관계자는 “일일 수만 패치를 생산할 수 있는 대량 생산시설을 확보하고 있고, 저렴한 원료 공급으로 기존 위고비 가격(미국 매월 약 200만원) 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”며 “개발 목표는 위고 비 특허 만료(중국 2026년, 미국 2032년) 시기에 맞춰 상용화하는 것이다. 다만 상용화 전략은 다양하게 구사할 수 있다. 임상 1상을 통해 안전성 등이 확인되면 노보 노디스크와 같은 글로벌 제약사와 기술이전 전략도 수립할 수 있을 것”이라고 귀띔했다.
한편 미국 리서치 기관 퓨처 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 마이크로니들 시장 규모는 2030년 약 12억 달러(약 1조4000억원)에 달할 것으로 전망된다.
