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계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.
머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.
알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.
이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.
머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.
알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.
또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.
한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.
