"셀트리온, 코로나치료제 신약개발 역량 보여줘…실적개선 `글쎄`"

[이데일리 김재은 기자] 지난 13일 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 하나금융투자는 셀트리온의 신약개발 역량을 보여줬다고 평가하면서도 실적 개선 효과를 기대하기엔 한계가 있다고 분석했다.

총 307명 환자의 임상 결과로 모집된 환자는 경증 및 중중도의 외래환자로 구성됐고, 이중 60%는 폐렴을 동반한 중등증 환자였다.

임상결과 △경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률은 투약군(40mg/kg)에서 위약군 대비 전체 환자의 경우 54%, 50세이상은 중등증 환자군의 경우 68% 감소시켰다. △임상적 회복기간은 전체 환자대상 3.4일이상 단축(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 5.1일, 50세이상 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 무려 6.4일이상 단축되는 효과를 보였다.

△또 렉키로나주 투약군에서 체내 바이러스 농도가 위약군 대비 7일째 기준 현저하게 낮게 나타났고, 안전성 평가 결과 중대한 이상반응이나 사망 발생 사례는 나타나지 않아 우수한 안전성을 입증했다는 분석이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주는 셀트리온이 자체 개발한 신약으로 기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 신약개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상 결과 발표로 보여줬다”고 평가했다.

미국에서는 2020년 11월 9일과 11월 22일 일라이릴리사의 bamlanivimab과 리제네론사의 FEGN-COV2가 각각 미 FDA로부터 긴급 사용허가(EUA) 승인을 획득했다.

선 연구원은 “셀트리온의 렉키로나주의 동등한 조건과 임상평가 지표로 직접 발표한 임상결과가 없어 어떤 제품이 더 우월하다고 단정적으로 언급하긴 어렵다”며 “그러나 주요 객관적 지표라고 할 수 있는 투약 후 체내 바이러스양 의 감소효과 추세가 비슷하게 나왔다는 점에서 기존 EUA 승인을 획득한 항체치료제와 비교할만하다”고 평가했다.

일라이릴리의 경우 바이러스양 감소효과가 농도의존적으로 나타나지 않았기에 셀트리온의 임상결과가 더욱 의미있다는 평가다. 특히 투약후 7일째, 베이스라인대비 바이러스양의 변화값이 구체적인 숫자가 발표되지 않았지만, 위약군대비 투약군에서 약 -0.9이상 발생했다면 바이러스 양이 약 8배 이상 감소했다고 볼 수 있다는 분석이다.

선 연구원은 “다만 렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선 효과를 기대하기엔 한계가 있다”고 밝혔다.

12월 29일 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출, 2월초 조건부 허가 승인을 기대할 수 있지만, 코로나19 환자수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것이기 때문이다.

그는 “향후 당연히 미국이나 유럽시장에 진출할 것으로 예상되지만, 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율이 20%에 불과, 항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기엔 어렵다는 분석이 지배적”이라고 지적했다.

코로나19 치료제에 대한 좀더 냉철한 판단이 필요한 시점이라고 밝혔다. 다만 제약바이오에 대한 투자의견은 ‘비중확대’를 유지했다.