셀트리온-휴마시스 코로나19 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용승인

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)은 체외진단 전문기업 휴마시스(205470)와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

셀트리온-휴마시스가 공동개발한 코로나19 신속진단키트 ‘디아트러스트’.(사진=셀트리온)

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼, 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다.

셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력도 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

한편, 셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지고 있는 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로 규제당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 되기 때문에 신속한 심사가 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획”이라고 말했다.

차정학 휴마시스 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 평가했다. 이어 “향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.