식약처, '불법제조' 유사사례 특별 점검 착수..."전체 10%"

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스(053030), 비보존제약 등과 같이 허가 사항과 다르게 불법으로 의약품을 제조한 곳이 추가로 있는지 확인하기 위해 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대한 특별 점검에 나섰다.

식약처는 전국의 10%에 해당하는 이번 위수탁 제조소에 대한 샘플 검사를 통해 유사 위반 사례가 적발될 경우 전수조사를 실시하는 등 강력하게 대처한다는 방침이다.

식약처 관계자는 15일 “특별 점검에 착수했다. 최대한 신속하게 (불법제조) 유사사례가 있는지 확인할 것”이라며 “위·수탁 제조소 30개소는 전체 제조소 10%를 약간 넘는 수준”이라고 말했다.

식약처는 이번 점검을 불시에 나선다. 점검 대상 회사에 대한 사전 통보 없이 바로 현장 점검을 벌인다. 식약처는 과거 품질 점검 등에서 위반 전력이 있던 회사를 중심으로 대상을 추렸다.

이번 점검에는 일부 전문 CMO(위탁생산)도 포함됐지만, 모두 화학합성의약품을 위탁생산 하는 곳이다. 특별점검에 바이오의약품을 위탁생산하는 업체는 포함되지 않는다.

식약처는 이번 사태를 엄중하게 보고 있다. 사실관계에 대한 조사가 진행 중이지만 일단 불법제조 업체들이 실수가 아닌 고의로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것으로 보고 있다.

식약처는 이에 따라 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 조사에도 착수하는 방안을 검토 중이다.

업계 역시 이번 특별 점검에서 한 두곳만 더 불법제조 사례가 적발되더라도 ‘의약품 불법조제’ 사태의 파장이 커질 것으로 보고 있다. 의약품은 일반 공산품과 달리 국민 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품이기 때문이다.

이미 국회에서도 보건복지위원회 소속 의원실을 중심으로 식약처 담당자를 불러 사태 파악에 나섰다.

앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 허가나 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러나 해당 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다.

바이넥스는 회사 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목이, 비보존제약의 경우 회사 의약품 4개와 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 대상이다.

제약업계 관계자는 “제약회사의 기본 신뢰를 저버리는 일이 발생했다”며 “유사 사례 몇 곳만 더 적발되더라도 후폭풍이 클 것”이라고 말했다.