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해당 진단키트는 인체 손 끝 혈액에서 코로나19 감염 항체를 검출할 수 있는 신속 항체진단키트라는 게 회사 측 설명이다. 현재 FDA 지침에 따라 약국에서 판매 가능한 신속진단키트를 내놓기 위해 미국 현지 평가기관 두 곳에서 임상을 진행 중이다.
김 대표는 “항체는 혈액으로 검출 가능한 만큼 간편하고 많은 경쟁사들이 있다”며 “현재 국내 임상은 끝난 상태인데 미국 내 허가를 받으려면 미국 내 임상을 두 기관에서 진행해야 한다고 해서 진행하게 됐다”고 말했다.
회사 측은 “코로나19 확진자를 양성으로 인지하는 정도인 민감도에서 FDA 요구 기준인 90% 수준을 충족한 만큼 EUA 획득이 가능할 전망이며 현재 임상 민감도 결과는 91.05%”라고 설명했다. 다만 “국내에선 임신, 당뇨병, 자궁경부암 등과 관련된 일부 진단키트만 약국에서 판매할 수 있도록 하고 있어 이 제품의 약국 판매가 어렵다”고 덧붙였다.
피씨엘은 인체 인후두 검체에서 코로나19 감염 진단을 위한 항원진단키트도 공개했다. ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’라고 불리는 이 제품은 코로나19 항원을 10분 만에 검출할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재 인도와 그리스 등에 인증 및 공급 중이다.
피씨엘은 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 ‘PCLOK II ABC’ 항원진단키트도 개발을 마쳤다. 현재 유럽 제품 인증 절차인 CE인증, 미국 EUA, 국내 허가 심사 등이 진행 중이다. 김 대표는 “이달 말 유럽에서 CE인증을 받고 독감과 코로나19를 동시 진단하는 제품을 판매할 수 있을 전망”이라고 말했다.
