삼성전자, 갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 기능’ 유럽 CE 승인 획득

[이데일리 김현아 기자] 삼성전자(005930)가 갤럭시 워치 시리즈에 탑재한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 해당 기능은 전 세계 70개 시장에서 정식으로 제공될 예정이다.

CE(Conformite Europeenne) 마크는 유럽연합(EU) 내 제품의 건강·안전·환경·소비자 보호 기준을 충족함을 인증하는 필수 요건으로 의료기기·전자제품·기계류 등 EU 시장에 출시되는 주요 제품은 반드시 획득해야 한다.

삼성전자는 이번 CE 승인을 통해 유럽 34개 지역뿐 아니라 기존에 승인을 받은 호주·캐나다·한국·미국·브라질·싱가포르 등을 포함, 총 70개 시장에서 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.

수면 무호흡증은 수면 중 일시적으로 호흡이 멈추는 증상으로, 혈중 산소 공급 저하와 수면 질 저하를 유발한다. 장기 방치 시 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 조기 발견과 관리가 중요하다.

미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 약 10%가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있으나, 상당수가 자각하지 못해 치료 시기를 놓치는 경우가 많다.

삼성전자의 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치 및 호환 스마트폰에서 구동되는 소프트웨어 기반 일반의약품(OTC, Over-the-Counter) 모바일 의료 앱이다.

갤럭시 워치에 탑재된 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 무호흡·저호흡 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 제공한다. 사용자는 이를 통해 자신의 수면 건강 상태를 확인하고 조기에 대응할 수 있다.

이 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일 동안 최소 4시간 이상 수면한 2일 이상의 데이터를 기반으로 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡 징후를 감지한다.

삼성전자는 해당 기능에 대해 ▲2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가 ▲2024년 미국 FDA 드 노보(De Novo) 승인 ▲캐나다 보건부(HC) 승인 ▲2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA) ▲호주 식약처(TGA) ▲싱가포르 식약처(HSA) 의료기기 승인을 순차적으로 획득한 바 있다.

드 노보(De Novo)는 미 FDA의 신규 의료기술 승인 트랙으로, 기존에 동등 기술이 없는 새로운 헬스케어 기술에 대해 최초 안전성과 유효성을 검증하고 승인하는 절차다.

삼성전자는 이번 CE 승인으로 글로벌 헬스케어 웨어러블 시장 공략에 더 속도를 낼 계획이다. 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 통해 건강 관리와 올바른 수면 습관 형성에 도움을 받을 수 있도록 지원을 확대하겠다고 밝혔다.