by이은정 기자
2021.06.17 17:23:25
[이데일리 이은정 기자] 헬릭스미스(084990)는 당뇨병성 족부궤양(diabetic foot ulcer) 환자를 대상으로 한 엔젠시스 미국 임상 3상 시험 분석 결과 신경허혈성 계양군에서 주사 후 5개월째 위약군에서 통계적으로 유의한 완치율(63%)을 보였다고 17일 공시했다.
이번 임상시험은 신경허혈성 궤양(30명) 환자를 포함한 44명을 대상으로 진행됐다. 치료 전 기저치에 이상치(outlier)를 가진 3명의 환자를 제외한 경우(n=27) 주사 후 4개월(55.6%), 5개월(66.7%), 6개월(66.7%)째에 위약군 대비 5배 높은 완치율을 통계적으로 유의하게 보였다는 설명이다. 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)도 엔젠시스군이 위약군 대비 0.16이 높았다고 덧붙였다.
회사 측은 “VM202가 당뇨성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지하는 신경허혈성 궤양에 뚜렷한 효과가 있다”며 “조기 종료로 인해 계획 대비 대상자수가 적어 분석 검정력이 낮았음에도 불구하고 통계적으로 유의한 결과를 보여 엔젠시스의 강력한 효능을 시사했다”고 전했다.
그러면서 “이번 시험 결과는 VM202의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향을 제시에 크게 영향을 미쳤다”며 “신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 3상 임상시험을 통해 VM202의 치료적 확증 결과를 확보할 계획”이라고 전했다.