국산 코로나19 백신, 하반기부터 임상 3상 속속 진입

by왕해나 기자
2021.06.09 17:02:18

[이데일리 왕해나 기자] 국내 코로나19 백신 회사들이 올해 하반기부터 임상 3상에 순차적으로 진입할 전망이다. 이르면 연내 조건부 허가를 신청하는 곳도 나올 것으로 예상된다. 업계는 내년 상반기에는 국산 코로나19 백신이 시장에 출시될 것으로 기대하고 있다.

9일 관련업계에 따르면 국내 코로나19 개발사들은 올해 7월부터 단계적으로 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 개발사들은 대규모 임상 3상에 대한 부담을 줄이기 위해 기존에 허가된 백신과 항체가 등을 비교해 효능을 확인하는 ‘비교 임상’을 적극 검토 중이다.

SK바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스(302440)는 이달 중 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상 1·2상을 마무리하고 또다른 후보물질 ‘NBP2001’의 임상결과 정리를 완료할 예정이다. 두 후보물질의 평가를 통해 보다 우수한 쪽을 선택, 임상 3상에 돌입한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 “임상 2상이 6월말에 종료될 것으로 예상되는데 후보물질 가운데 가장 좋은 데이터가 나오는 한 가지 후보물질로 임상 3상에 들어갈 계획”이라면서 “올해 7월에 3차 임상에 진입하면 내년 이른 상반기에 접종이 가능할 것으로 본다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 백신 개발을 위한 든든한 지원을 받고 있다. GBP510 개발은 빌&멜린다게이츠재단과 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원으로 진행되고 있다. 임상 3상 진입 직전 1억7340만달러(1900억원)를 추가 지원받으면서 총 2억1010만달러(2300억원)를 확보했다. NBP2001는 질병관리청 국책사업 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’의 지원을 받았다. 다만 GBP510와 NBP2001와 같은 제조 방식의 노바백스 백신 허가가 지연되고 있다는 점은 위험요소로 작용한다. 비교 임상을 진행할만한 대상이 존재하지 않을 수 있어서다.

셀리드(299660)는 후보물질 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 1·2상을 진행 중이다. 앞서 대한약학회에서 발표한 임상 1상 결과에 따르면 중증 이상반응은 발견되지 않았고 피험자 전원에서 중화항체 형성이 확인됐다. 셀리드는 8월 중 임상 2상을 완료하고 허가당국과 협의해 긴급사용승인 신청을 검토한다는 목표다. 셀리드가 개발 중인 백신은 국내 접종이 이뤄지고 있는 아스트라제네카, 얀센과 같은 바이러스 벡터 방식으로 비교 가능한 제품군이 2종이라는 점이 다른 업체의 후보물질보다 유리한 점이다.



지난 3월 국내 개발사 중 가장 먼저 임상 2상에 진입한 제넥신(095700)은 세계 최초 DNA 백신 GX-19N을 개발 중이다. 연내 임상 3상 데이터를 제출하는 조건으로 사용허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 발표한 임상 1상에서는 안전성과 면역원성을 확인했다. 코로나19 변이체에 작용할 수 있는 가능성도 발견했다.제넥신은 글로벌 대규모 임상 3상 시험을 준비하고 있다. 각 국의 보건당국, 파트너사와 임상시험 진행에 대해 긴밀하게 협의 중이다. 이미 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)에 1000명을 대상으로 하는 코로나19 백신 임상2·3상 시험을 신청하는 한편, 인도네시아에 코로나19 백신 1000만 도즈(1회접종분)를 지원하기로 했다. 추가적인 임상비용을 충당하기 위해 기관투자자들로부터 1200억원의 자금을 유치할 방침이다.

유바이오로직스(206650)는 코로나19 백신 유코백-19에 대해 이날 임상 2상에 진입한다고 밝혔다. 유코백-19는 노바백스와 같은 합성항원 방식 백신이다. 임상 1상에서는 안전성과 면역원성을 확인했다고 말했다. 유코백-19 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 경미한 수준이었다는 설명이다. 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰했다. 임상 2상은 만 19~75세의 230명을 대상으로 국내 5개 의료기관에서 진행할 예정이다. 하반기에는 임상 3상에 진입, 3상 중간결과를 바탕으로 이르면 연말 혹은 내년 초 판매 허가를 신청 계획을 잡고 있다.

진원생명과학(011000)은 제넥신과 같은 DNA 백신 GLS-5310 개발을 진행하고 있다. 상반기 전후로 임상 1·2a상 투약을 완료할 예정이다. 연말에는 3상에 진입, 내년 상반기에는 제품 출하를 기대하고 있다.

정부는 국산 코로나19 백신 후기 임상을 지원하기 위해 다양한 방안을 추진한다. 개발사들의 비교 임상을 대비해 표준물질과 대조 백신을 확보하고, 표준 시험법(SOP)을 확립할 예정이다. 임상 3상을 지원하기 위한 연구·개발(R&D) 예산을 추가로 확보해 기업의 비용 부담을 줄이고, 개발 성과가 어느 정도 드러난 기업에 대해서는 정부의 백신 선구매도 추진한다.

제약·바이오 전문 애널리스트는 “국내에서 코로나19 접종이 이뤄지고 있지만 팬데믹이 언제 끝날지 모르는 상황이어서 백신 수요는 지속할 것으로 본다”면서 “‘옥석가리기’를 위해서 올해 하반기부터 내년 상반기 중 이뤄지는 임상결과 발표에 주목할 필요가 있다”고 말했다.