퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 中 임상 3상 승인

by이용성 기자
2023.03.16 17:28:32

[이데일리 이용성 기자] 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘FC303’의 중국 임상 3상을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

(사진=퓨쳐켐)

퓨쳐켐의 FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더 정확하게 찾아낼 것으로 기대하고 있는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.



회사 측에 따르면 퓨쳐켐은 지난 2022년 11월 중국 식품의약품관리총국에 임상시험신청서를 제출한 지 4개월만으로 국내와 미국에서의 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 중국 임상 3상을 승인받았다.

임상 3상을 승인받은 퓨쳐켐은 향후 중국에서 중 위험군 이상의 전립선암 환자 총 267명에서 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능을 평가할 계획이다.

한편, 퓨쳐켐은 지난 2020년 9월 중국 HTA사와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 세부적인 기술 이전을 진행해 왔다. 퓨쳐켐은 FC303의 품목 허가 후 마일스톤 일부와 15년간 중국내 연간 매출액의 최대 16%를 기술료로 수령할 예정이다.