by강경훈 기자
2016.09.30 16:57:38
[이데일리 강경훈 기자] 베링거인겔하임이 한미약품(128940)으로부터 도입한 폐암 신약 ‘올무티닙’의 임상시험을 포기한 이유가 안전성 문제로 밝혀졌다.
식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제(올무티닙)’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 중증피부이상반응이 발생했다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 올무티닙 임상시험 과정에서 독성표피괴사용해(TEN)가 2건, 스티븐스존슨증후군이 1건 발생했다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적의 10% 미만이면 스티븐스존슨증후군으로, 30% 이상이면 독성표피괴사용해로 분류하며 약물 투여 후 4~30일 이내에 증상이 생긴다.
식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.