by김나리 기자
2022.05.23 16:28:49
[이데일리 김나리 기자] 프레스티지바이오파마는 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(복제약) ‘HD201’에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 재심사를 신청했다고 23일 공시했다. 대상질환명은 유방암, 전이성 위암 등이다.
회사 측은 “해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항”이라며 “재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것”으로 기대했다.
이어 “향후 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정”이라고 덧붙였다.