식약처 "독감백신 백색입자, 효과·안전성에 영향 없어...원인 몰라"(종합)

by노희준 기자
2020.10.27 14:13:35

침전물 발생으로 회수된 독감 백신

[이데일리 노희준 기자] 독감 백신의 백색 입자는 백신 효과와 안전성에 영향이 없다는 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다.

식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과 이 같은 결과를 얻었다고 27일 밝혔다.

식약처는 “백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었다”며 “백신 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 설명했다.

다만, 식약처는 아직 백색 입자의 직접적인 발생 원인에 대해서는 파악하지 못했다고 덧붙였다.

식약처는 우선 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

식약처는 또 백색 입자가 생성된 백신 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.



항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

식약처는 이와 함께 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.

이를 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.

식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하겠다”고 말했다.

양진영 식약처 차장은 “실제 (백색 입자의) 발생 원인이 어떤 것이었는지 실험을 진행하고 있지만 아직까지는 명쾌하게 어떤 직접적인 원인에 대해서는 밝혀진 바가 없다”며 “(한국백신이) 자진 회수한 백신에 대해서는 특이사항이 없으면 폐기하는 게 원칙”이라고 말했다.

식약처 관게자는 “일반적으로 제품을 회수하게 되면 회수제품을 식약처에 회수완료 보고를 하고 식약처가 회수완료됐다는 것을 검증해서 회수가 완전히 종결됐다고 승인하게 되면 해당 제품은 폐기하는 절차를 밟게 된다”고 부연했다.

앞서 식약처는 지난 9일 긴급 브리핑을 통해 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개를 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐기 때문이다.