일동홀딩스 자회사 아이디언스 '베나라파립', FDA 희귀의약품 지정

by김진호 기자
2022.08.09 13:20:15

[이데일리 김진호 기자]일동홀딩스(000230)의 신약 개발 전문 자회사 ‘아이디언스’가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(과제 코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 9일 밝혔다.

일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약개발전문 자회사 ‘아이디언스’가 개발 중인 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 지정받았다.(제공=일동제약)

베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질이다. 아이디언스는 현재 해당 물질을 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 항암제로 개발하기 위한 연구를 수행하고 있다.



아이디언스 측은 “베나다파립에 대한 비임상 연구 자료와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정을 받았다”고 설명했다.

아이디언스에 따르면 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 후보물질은 임상 연구 지원 및 과련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 베나다파립이 최종 시판되는 시점부터 향후 7년간 동종 성분 계열의 다른 의약품이 해당 약물과 같은 적응증을 획득할 수 없게 된다.

아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다.

아이디언스 관계자는 “FDA의 희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 해당 물질의 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하겠다. 이와 동시에 협력 파트너 발굴 및 기술수출 가능성 등도 함께 모색할 방침”이라고 밝혔다.