엑세스바이오 자회사, 코로나19 진단키트 수출 허가

by박태진 기자
2020.03.19 11:01:37

[이데일리 박태진 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트(careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit)의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.

웰스바이오는 지난 3일 이 진단키트의 유럽 인증(CE)을 이미 획득한 바 있다.



해당 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다.

웰스바이오는 또 16일 코로나19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 지난달 긴급국책과제에 참여기업으로 선정돼 ‘코로나19 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발 및 상용화’ 과제도 수행중이다. 회사는 모회사인 엑세스바이오의 독감 항원 진단키트에 적용된 플랫폼을 활용해 고민감도 코로나19 항원용 면역진단키트를 개발할 계획이다.