by양지윤 기자
2023.06.05 13:42:39
[이데일리 양지윤 기자] 딥큐어는 신촌세브란스병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원에서 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 ‘HyperQure(하이퍼큐어)’ 임상시험을 위한 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.
지난 4월 딥큐어는 식품의약품안전처로부터 하이퍼큐어에 대한 임상시험계획승인을 받은 바 있다. 임상시험은 신촌세브란스병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원 외에 서울대학교병원, 서울성모병원에서도 실시하며 각 병원들의 IRB 승인이 진행되고 있다.
이번 임상연구는 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성을 확인한다. 이를 위해 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 최초 인체 적용 임상시험 방식으로 진행한다.
저항성 고혈압은 3제 이상의 혈압약을 복용해도 혈압이 조절되지 않는 질환으로 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 해당된다. 약 복용만으로는 혈압 조절이 어려워 뇌졸중, 심혈관질환 등의 심각한 합병증으로 조기 사망하는 경우가 많다.
딥큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기를 개발 중이다. 올 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가를 신청하고 글로벌 임상시험도 본격 추진할 계획이다.
딥큐어 관계자는 “IRB 승인을 받은 국내 주요 대학병원과 6월 중 임상을 개시할 계획”이라며 “국내 임상 시작을 계기로 글로벌 임상허가도 신속히 추진해 세계 최초 복강경 방식의 RDN 기기 상용화에 속도를 내겠다”고 말했다.