by윤정훈 기자
2023.03.28 10:45:09
[이데일리 윤정훈 기자] 종근당바이오(063160)는 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.
임상은 만 19세~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원·건국대병원·강북삼성병원 등 국내 의료기관 3곳에서 실시된다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 종근당바이오는 내년 6월까지 임상을 마무리할 계획이다.
종근당바이오는 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발했으며, 이번 3상 임상을 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다.