셀트리온 '렉키로나', 유럽 국가별 긴급 사용 검토 착수

by노희준 기자
2021.03.03 09:30:01

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 유럽 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)와는 별개의 절차라고 회사측은 설명했다.

이는 유럽 개별 국가가 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 절차라는 설명이다.

이를 위해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.



이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 이뤄질 예정이다.

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중 치료 시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

한편, 셀트리온은 순차 심사를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 현재 10만명 분의 렉키로나주 생산을 완료했고 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.