by김인경 기자
2022.01.24 11:06:15
[이데일리 김인경 기자] 인트로메딕(150840)이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 자기장기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경의 효능 및 안정성을 비교 평가하기 위한 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
임상시험의 대상이 되는 제품은 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐 내시경(MC4000-M)’으로 식도, 위, 십이지장 및 소장을 대상으로 하는 상부위장관용 캡슐내시경이다. 이전에 개발한 상부위장관용 내시경과 마찬가지로 마그네틱 컨트롤러를 이용하여 관찰하고, 체외로 무선 전송된 영상은 3D로 재구성되는 특징이 있다.
식약처 임상시험 승인을 받은 인트로메딕은 동국대학교 병원에서 임상시험을 진행하기 위해 병원 임상윤리위원회(IRB)를 앞두고 있다. 2월 내 IRB 승인을 받고 본격적인 임상시험을 시작할 계획이다.
인트로메딕 관계자는 “이번 임상시험은 자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐이 기존의 유선내시경에 비해 효능 및 안전성이 뒤떨어지지 않음을 검증하는데 그 1차 목적이 있다”며 “3D 영상 분석을 통해 기존 캡슐내시경보다 정확한 병변의 위치 및 크기 확인 등에 있어 유용한 효과를 가지는지 확인할 계획이다”고 밝혔다.