by김인경 기자
2021.08.09 09:15:26
[이데일리 김인경 기자] 한미약품(128940)이 롤론티스의 출시 지연 우려 속에 9일 장 초반 3%대 약세를 보이고 있다.
마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 13분 기준 한미약품(128940)은 전 거래일보다 3.63%(1만2000원)내린 31만9000원에 거래 중이다.
한미약품의 롤론티스 파트너사인 ‘스펙트럼’은 지난 6일자 미국 식품의약국(FDA)에 제조시설에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이후 FDA와 추가적인 설명에 대한 미팅을 진행할 예정이라 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 2380만달러(272억7400만원)에 기술 수출한바이오 신약이다. FDA의 품목 허가 과정을 받고 있으며 올해 판매가 개시될 것이란 기대가 컸다.
박재경 DB금융투자 연구원은 “자세한 내용은 스펙트럼의 2분기 실적 발표일인 12일 컨퍼런스콜에서 나올 것으로 기대된다”면서도 “롤론티스의 출시 지연은 불가피할 것으로 보인다”고 말했다. 특히 롤론티스 판매 시작시점을 올해에서 2023년으로 변경했다. 코로나19 등을 감안하면 실사 지연이 불가피할 것이란 이유에서다.
임윤진 대신증권 연구원 역시 “추가로 임상시험을 요구하지 않았다는 점은 다행이지만 자료보완과 재실사를 위해 FDA 허가와 출시 지연은 불가피하다”며 ”앞서 코로나19로 이미 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사와 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간이 소요될 것“이라고 예상했다.