알테오젠, 인간히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상 투약 완료...“연내 허가 신청 예정”

by김진호 기자
2022.08.25 09:13:48

[이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 재조합 인간히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’(Tergase, 프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 임상 1상에 대한 투약과 모든 환자의 경과 확인 작업을 끝마쳤다고 25일 밝혔다.

(제공=알테오젠)

알테오젠은 자사의 제형 변경 기술인 인간히알루로니다제를 제품화하기 위해 ‘테르가제’의 임상 1상을 진행 중이다. 이를 통해 미용이나 성형수술 후 나타나는 통증 및 부종 완화 등의 부작용을 줄일 수 있는지 확인하기 위함이다.



알테오젠에 따르면 이번 임상 1상은 257명 대규모 임상이며, 이를 바탕으로 품목허가를 곧바로 신청할 수 있는 임상으로 설계됐다. 이른바 ‘품목허가 임상시험’이다. 회사 측은 환자의 양팔의 테르가제와 대조군을 주사하는 방식으로 임상을 진행했다. 이번에 임상 1상의 최종 환자에게 테르가제를 투약해 그 경과 확인까지 마친 것으로 확인됐다,

알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”라며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠의 인간히알루로니다제인 ‘ALT-B4’는 피부 속 히알루론산층을 녹일 수 있다. 이를 통해 정맥주사형(IV)으로 개발된 약물을 피하주사형(SC)으로 제형을 변경 플랫폼으로 알려졌다. 회사 측은 자체 발굴한 인간히알루로니다제를 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)과 통증완화 제품(테르가제) 등으로 각각 상업화를 진행하는 중이다.