삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 FDA 승인

by이광수 기자
2021.09.20 23:30:11

[이데일리 이광수 기자] 삼성바이오에피스와 바이오젠(티커 BIIB)은 미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’를 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 바이우비즈는 미국에서 승인된 최초의 안과 바이오시밀러가 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.



작년 6월 미국에 이어 내년 7월에는 유럽에서 물질특허가 만료된다. 바이우비즈는 미국 승인 외에도 지난달 18일 유럽연합(EU) 27개 회원국과 같은 달 31일 영국에서도 승인됐다.

김경아 삼성바이오에피스 개발본부장은 “미국에서 망막혈관 질환을 앓고 있는 사람들에게 기념비적인 이정표”라며 “바이우비즈 승인은 전 세계적으로 바이오 의약품을 접하기 어려운 사람들에게 치료 선택권을 제공하기 위한 우리의 지속적인 노력을 분명히 보여주는 것”이라고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 가지고 있다. 이중 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드 바이오시밀러 SB2, 엔브렐 바이오시밀러 SB4, 휴미라 바이오시밀러 SB5)과 항암제 2종(허셉틴 바이오시밀러 SB3, 아바스틴 바이오시밀러 SB8)를 유럽에서 판매 중이다.