by천승현 기자
2015.07.06 08:49:19
'휴미라' 임상결과 동등성 입증
[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 6일 3번째 자가면역질환 치료제인 ‘SB5’의 글로벌 임상3상시험을 성공적으로 완료했다고 발표했다.
지난해 6월부터 13개월 동안 7개국 51개 병원에서 임상시험을 진행한 결과 오리지널 제품인 ‘휴미라’와 약효 및 안전성 측면에서 동등성을 입증했다. 임상시험 세부 결과는 오는 11월 미국 류마티스관절염 학회에서 발표될 예정이다.
이로써 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 업체 중 처음으로 글로벌 3대 자가면역질환 치료제로 평가받는 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’의 시밀러 제품 개발에 모두 성공했다.
애브비가 개발한 휴미라는 지난해 129억달러의 매출로 가장 많이 팔린 바이오의약품이다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 앞서 삼성바이오에피스는 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)의 개발을 마치고 국내와 유럽 보건당국에 시판허가를 신청한 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “글로벌 3대 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러를 모두 개발한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다”면서 “본격적으로 시판에 돌입할 경우 다른 업체가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 이외에도 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)을 올해 말께 시판허가를 신청할 예정이다. 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계, 대장암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중이다.