옵토레인, 코로나 진단 카트리지…식약처 수출 허가

by강경래 기자
2020.06.19 07:13:32

옵토레인 카트리지에 타액을 주입하고 있다.

[이데일리 강경래 기자] 진단기기에 주력하는 바이오 벤처기업 옵토레인이 ‘코로나19’ 진단기기와 함께 여기에 들어가는 소모성 장치인 카트리지까지 해외로 수출할 수 있는 길이 열렸다. 옵토레인은 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 인증 역시 받을 것으로 예상, 코로나19 진단과 관련한 토털솔루션을 구축하게 될 전망이다.

옵토레인은 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스 ‘디지털 유전자 증폭’(디지털 PCR, Polymerase Chain Reaction) 카트리지에 대한 수출 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 국내에서 코로나19 정량검사용 카트리지 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

카트리지는 진단기기에 들어가는 소모성 장치다. 통상 시약을 넣은 튜브를 활용하는 진단키트와 달리, 옵토레인이 개발한 카트리지는 반도체 일종인 이미지센서를 적용하는 디지털 방식이다. 기존 튜브를 활용한 진단키트 방식이 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있는 것과 달리, 카트리지를 활용하면 바이러스 개수까지 정량으로 측정할 수 있다. 이를 통해 바이러스 개수가 적어 확진할 수 없는 오류를 방지하고 정확한 검사가 가능하다.

앞서 옵토레인은 지난해 식약처로부터 바이러스 ‘디지털 PCR’ 진단기기(LOAA, Lab on an Array)에 대한 의료기기 인증을 받았다. 이 진단기기에 카트리지를 넣으면 불과 1시간 만에 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있다. 옵토레인은 이번 카트리지 인증을 통해 코로나19 진단기기와 함께 여기에 들어가는 카트리지까지 진단시스템 형태로 전 세계 각지에 수출할 수 있는 기반을 마련했다.



또 옵토레인은 진단키트와 관련, 미국 FDA를 비롯한 다양한 국가에서의 승인이 조만간 이뤄지면서, 코로나19 진단 관련 토털솔루션을 구축하게 될 전망이다. 앞서 지난달 진단키트에 대한 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 옵토레인은 현재 유럽을 비롯한 20여개 국가와 진단키트 수출을 협의 중이다. 옵토레인이 출시한 진단키트는 콧물과 가래 등 타액을 확보한 후 유전자(DNA)를 증폭시켜 바이러스를 찾아내는 ‘리얼타임 PCR’ 방식이다.

옵토레인은 글로벌 이미지센서 시장을 주도하는 실리콘화일(현 SK하이닉스 시스템IC)을 창업한 이도영 대표가 이끈다. 이 대표는 실리콘화일 지분을 SK하이닉스에 매각한 후 현재 옵토레인이 추진하는 진단 솔루션 사업에 주력한다.

이도영 대표는 “기존 ‘LOAA’에 이어 크기를 대폭 줄이고 검사 시간을 30분으로 앞당긴 제품도 조만간 출시할 계획”이라며 “코로나19 등 바이러스 진단과 관련한 다양한 제품군을 갖추고 글로벌 진단기기 시장을 공략할 것”이라고 말했다.

한편, 옵토레인은 바이러스 진단 솔루션 등 기술력을 인정받아 최근 포스코기술투자와 UTC인베스트먼트 등으로부터 ‘시리즈C’에 해당하는 120억원 투자를 받았다.

옵토레인 진단기기와 그 위에 카트리지