[공시돋보기] 피씨엘, 국내 최초 타액 자가검사키트 승인 박차

by김유림 기자
2021.06.20 08:01:54

[이데일리 김유림 기자] 피씨엘(241820)이 국내 최초로 타액으로 검사하는 자가검사키트 승인을 받기 위해 속도를 내고 있다. 현재 허가된 자가검사키트는 콧구멍 안쪽에 면봉을 넣는 방식이며, 학교 도입이 잠정 보류된 상태다. 백신 접종 이후 본격적인 등교가 될 경우 타액 자가검사키트가 유용하게 사용될 것으로 전망된다.

피씨엘 타액 자가검사키트. [자료=피씨엘]

18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 피씨엘은 추가로 금융기관으로부터 100억원 규모의 단기차입금을 확보하기로 결정을 내렸다. 자가검사키트의 국내 허가에 맞춰 운영자금을 확보하기 위해서다. 인터넷 판매망을 구축하기위해 통신판매업 등록과 관련된 임시 주주총회가 다음 달 30일에 진행될 예정이다.

피씨엘이 허가를 준비하는 자가검사키트는 기존에 조건부허가로 출시된 제품들과 다르다. 피씨엘의 항원 자가검사키트 ‘PCL COVID19 Ag Gold’는 타액(침)을 곧바로 시험약에 넣으면 된다. 시험약 뚜껑을 닫으면 스포이트로 변신하게 되며, 진단키트에 곧바로 용액을 떨어뜨리면 양성 여부를 볼 수 있다. 민감도 94%, 특이성은 99%다. 반면 휴마시스(205470)와 에스디바이오센서 제품은 콧구멍 안쪽 표면(비강)까지 면봉을 집어넣어서, 10회 정도 문질러야 한다. 콧구멍에서 꺼낸 면봉을 시험약이 들어있는 통에 넣고 저은 다음, 이 용액을 사각형의 진단키트에 스포이트로 떨어뜨린다.

당초 서울시 등 각 지자체는 휴마시스와 에스디바이오센서 자가검사키트를 학교에 대량으로 공급하려고 했다. 하지만 한국 보건 당국은 “만 18세 미만 사용을 권고하지 않는다”고 공고하면서, 학교 도입은 잠정 보류된 상태다. 비강에 면봉을 집어넣는 방식의 자가검사키트는 독일 학교에서도 학생 혼자 사용을 금지하고 있다.



국내에서는 아직 만 16살 미만에 접종 허가가 난 자가검사키트가 없다. 등교시 코로나 위험에 노출될 가능성이 있으며, 학교에 자가검사키트 도입이 필요하다는 목소리가 높다. 김소연 피씨엘 대표는 “아이들이 정상적인 학교생활을 못한지 너무 오래됐다. 학교가 정상화되려면 적극적으로 자가검사키트를 사용해 슈퍼전파자를 걸러내야 한다”며 “침으로 검사하는 법은 아이들도 손쉽게 할 수 있다. 유럽처럼 다양한 검사 방법의 자가검사키트 도입이 필요하다. 특히 백신을 못 맞는 어린이들에게 자가검사키트를 사용하게 해줘야 한다”고 말했다.

국내에서 조건부허가를 받기 위해서는 해외 자가검사키트 승인과 한국 전문가용 허가, 두 가지를 충족돼야 한다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 독일과 오스트리아, 모로코, 파키스탄에서 이미 수개월 전부터 승인을 받아 사용되고 있다.

독일 기준 개인용 자가검사키트 허가 제품은 총 74개이며, 이 중 타액 방식은 18개가 있다. 피씨엘 타액 제품 방식 자가검사키트는 독일에서 실시한 임상적 민감도에서 90.8%, 특이도는 99.5%에 달했다. 에스디바이오센서 비강 제품은 독일에서 민감도 82.5%, 특이도 100%로 나타났다. 민감도는 질병이 있는 경우 양성이 나올 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중에서 음성으로 나올 확률을 뜻한다.

피씨엘은 올해초에 신청한 전문가용 허가가 나오면 식약처에 곧바로 조건부허가를 신청할 계획이다. 약국 유통은 동아에스티(170900)가 하게 된다. 각종 공공기관과 교육시설 등 대량 판매는 피씨엘이 직접 인터넷으로만 주문을 받을 계획이다.

김 대표는 “감염 1~2일차인 바이러스 100개 단계에서는 PCR 검사에서 잡아낼수 있다. 항원 자가검사키트는 바이러스 1000개 단계를 잡아낼 수 있다. 바이러스 1000개 단계가 되면 비강과 침 모두 항원 자가검사키트 검사에서 차이가 없다”며 “이달 내로 전문가용 허가는 나올 것으로 예상된다. 피씨엘 타액 검사 제품이 일상생활로 돌아오는데 굉장히 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.